Аптека изготовление лекарств

Изготовление лекарственных препаратов аптекой

В статье рассмотрен порядок отражения операций по изготовлению лекарственных средств аптеками ЛПУ и производственными аптеками, являющимися государственными (муниципальными) учреждениями.

В силу ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств <1> аптеки, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, вправе изготавливать лекарственные препараты согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских и ветеринарных организаций в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с их последующей реализацией. Заметим, что аналогичные нормы содержатся в п. 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80.

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При изготовлении лекарственных препаратов аптеками используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и (или) государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Поэтому регистрации такие препараты не подлежат (пп. 1 п. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Как было отмечено выше, правила изготовления лекарственных препаратов и порядок их отпуска издаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым в соответствии со ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств является Минздравсоцразвития. Однако в настоящее время такой документ еще не издан, поэтому аптеки пока руководствуются старыми нормативными актами в части, не противоречащей Закону об обращении лекарственных средств.

Перечень нормативных актов, в которых содержатся требования к изготовлению, контролю качества и оформлению лекарственных средств, которые производятся в аптеках, приведен в Письме Минздравсоцразвития России от 19.12.2006 N 6768-ВС. В их числе:

  • Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 308);
  • Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв. Приказом Минздрава России от 16.07.1997 N 214);
  • Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв. Приказом Минздрава России от 16.10.1997 N 305);
  • Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309);
  • Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284);
  • Методические указания N 99/144 по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке (утв. Минздравом России 12.12.1999);
  • Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (утв. Минздравом России 24.07.1997).

Ценообразование на лекарства, изготовленные в аптеке

Особенностью формирования цен на лекарственные средства, изготовленные в аптеке ЛПУ или производственной аптеке, является то, что их необходимо производить в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей.

Фармакопейная статья по своей сути является государственным стандартом качества лекарственного средства. В ней приведен перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описаны физические, физико-химические, биологические и другие методы анализа лекарства, изложены требования к используемым реактивам, растворам, индикаторам (ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Бухгалтеру необходимо знать промышленный регламент, поскольку в нем представлен материальный баланс, содержащий сведения:

  • о количестве и составе ингредиентов, необходимых для производства лекарства;
  • о количестве и составе тары и упаковки;
  • о технологических потерях, возникающих при изготовлении лекарства.

Перечисленные сведения участвуют в формировании себестоимости лекарственной формы и определяют структуру розничной цены.

НДС входит в отпускную стоимость лекарственного средства, если аптечное учреждение находится на традиционной системе налогообложения.

В соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, а именно лекарственных средств, включая препараты, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения, обложение НДС производится по ставке 10%.

Перечень кодов медицинских товаров, облагаемых по указанной ставке, приведен в Постановлении Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (далее — Перечень). Согласно разъяснениям, представленным в п. 1 Примечаний к Перечню, ставка 10% по НДС применяется в отношении:

  • лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления;
  • лекарственных средств, которые предназначены для проведения клинических исследований и на ввоз конкретной партии которых имеется разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
  • изделий медицинского назначения российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Таким образом, производственная аптека вправе применить налоговую ставку 10% при реализации лекарственных средств внутриаптечного изготовления на территории РФ на основании рецепта на лекарственные препараты или по требованию медицинской организации (Письмо ФНС России от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@).

Пример 1. В производственную аптеку поступил рецепт на изготовление лекарства в форме порошка. В его состав входят следующие ингредиенты:

  1. фенобарбитал (0,6 г x 0,03 руб. = 0,018 руб.);
  2. папаверин (0,4 г x 0,01 руб. = 0,004 руб.);
  3. глюконат кальция (10 г x 0,1 руб. = 1 руб.);
  4. посуда (0,5 руб.).

Основной тариф на изготовление лекарства составляет 0,99 руб., а дополнительный тариф — 1,24 руб. Аптека применяет специальный налоговый режим в виде ЕНВД. Произведем расчет стоимости лекарственной формы.

Стоимость исходных ингредиентов рассчитывается исходя из их стоимости за 1 кг или 1 л с учетом дозировки и количества доз. При расчете стоимости отдельных ингредиентов следует иметь в виду, что многие из них имеют невысокую стоимость и входят в лекарственную форму в небольших количествах, поэтому их стоимость может составлять дробные доли копейки. В этих случаях их нужно округлять до целой копейки. Если рассчитанная стоимость отдельного медикамента больше копейки, то она записывается без округления.

Таким образом, продажная цена лекарственной формы составляет 3,76 руб. (0,02 + 0,01 + 1 + 0,5 + 0,99 + 1,24).

Отражение операций по формированию себестоимости изготовленных лекарственных средств

Производственная аптека может быть как структурным подразделением учреждения здравоохранения, так и самостоятельным юридическим лицом. Она вправе заниматься розничной продажей лекарственных средств, изготовленных в аптеке согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций, либо производить их только для текущей потребности ЛПУ без дальнейшей реализации. От целей изготовления лекарственного препарата зависит порядок отражения хозяйственных операций в бухгалтерском учете.

Если лекарственные формы (порошок, микстура, свечи) производятся для продажи, в целях бухгалтерского учета формирование себестоимости будет оформляться записями по отражению изготовления готовой продукции с использованием счета 109 00 «Изготовление готовой продукции, работ, услуг» (п. 134 Инструкции N 157н <2>). Произведенные медикаменты подлежат учету на счете 105 07 «Готовая продукция» (п. 121 Инструкции N 157н).

<2> Инструкция по применению Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений, утв. Приказом Минфина России от 01.12.2010 N 157н.

Если изготовление медикаментов осуществляется для текущей потребности медицинского учреждения, в данном случае имеет место формирование стоимости нефинансового актива с использованием счета 106 04 «Вложения в материальные запасы» (п. 133 Инструкции N 157н). Полученные новые лекарственные формы подлежат учету на счете 105 01 «Медикаменты и перевязочные средства» (п. 117 Инструкции N 157н).

Формирование себестоимости лекарственных средств, предназначенных для продажи. С 01.01.2011 себестоимость готовой продукции определяется с учетом прямых, накладных и общехозяйственных расходов (п. 134 Инструкции N 157н). В случае изготовления лекарственных форм для продажи прямыми расходами считается только стоимость набора лекарственных субстанций и посуды, участвующих в их производстве. Заработная плата фармацевтов и отчисления с нее во внебюджетные фонды, амортизация оборудования, оплата коммунальных услуг, услуг связи признаются накладными расходами. Расходы, связанные с процессом управления аптекой, входят в разряд общехозяйственных.

Поскольку накладные и общехозяйственные расходы — это затраты, которые производятся в рамках функционирования аптеки в целом, их размер, относимый на готовую продукцию (в данном случае — на изготавливаемые лекарственные формы), может определяться только расчетным путем. В п. п. 134 и 135 Инструкции N 157н предлагается несколько вариантов:

  • пропорционально прямым материальным затратам;
  • пропорционально объему выручки от реализации продукции;
  • пропорционально показателю, характеризующему результаты деятельности учреждения.

Перечень прямых затрат, способ распределения накладных и общехозяйственных расходов закрепляются в учетной политике аптеки или медицинского учреждения. Все операции по распределению фактических затрат на себестоимость готовой продукции подлежат документальному оформлению с помощью Справки (ф. 0504833) с приложением расчетов по их распределению.

Рассмотрим распределение расходов на примере.

Пример 2. Производственная аптека является самостоятельным юридическим лицом и занимается продажей готовых лекарственных форм и изготовлением лекарственных препаратов согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций. В III квартале 2011 г. аптека произвела следующие расходы (цифры условные).

Наименование расходов Продажа
готовых
лекарственных
форм, руб.
Продажа
лекарственных
форм согласно
рецептам
врачей и по
требованиям
ЛПУ, руб.
Выручка от реализации лекарственных форм 250 000 25 000
Накладные расходы
Заработная плата фармацевтов 110 000
Начисления на заработную плату 37 400
Амортизация оборудования 4 000
Водоснабжение 12 000
Электроэнергия 15 000
Тепловая энергия 21 000
Общехозяйственные расходы
Заработная плата АУП и технического персонала 10 000
Начисления на заработную плату 3 420

Учетной политикой аптеки установлено, что в 2011 г. накладные и общехозяйственные расходы распределяются пропорционально выручке.

Коэффициент распределения расходов составляет:

  • для готовых лекарственных форм: 250 000 руб. / (250 000 + 25 000) руб. x 100% = 90,91%;
  • для изготовленных лекарственных форм: 25 000 руб. / (250 000 + 25 000) руб. x 100% = 9,09%.

Пропорциональное соотношение накладных и общехозяйственных расходов будет следующим:

Наименование расходов Продажа готовых
лекарственных форм,
руб.
Продажа лекарственных
форм согласно рецептам
врачей и по требованиям
ЛПУ, руб.
Накладные расходы
Заработная плата
фармацевтов
100 001
(110 000 руб. x 90,91%)
9 999
(110 000 руб. x 9,09%)
Начисления на заработную
плату
34 000
(37 400 руб. x 90,91%)
3 400
(37 400 руб. x 9,09%)
Амортизация оборудования 3 636
(4000 руб. x 90,91%)
364
(4000 руб. x 9,09%)
Водоснабжение 10 909
(12 000 руб. x 90,91%)
1 091
(12 000 руб. x 9,09%)
Электроэнергия 13 637
(15 000 руб. x 90,91%)
1 363
(15 000 руб. x 9,09%)
Тепловая энергия 19 091
(21 000 руб. x 90,91%)
1 909
(21 000 руб. x 9,09%)
Общехозяйственные расходы
Заработная плата АУП
и технического персонала
9 091
(10 000 руб. x 90,91%)
909
(10 000 руб. x 9,09%)
Начисления на заработную
плату
3 109
(3420 руб. x 90,91%)
311
(3420 руб. x 9,09%)

В соответствии с п. 40 Инструкции N 162н <3>, п. 58 Инструкций N N 174н <4> и 183н <5> для формирования в денежном выражении информации о затратах на производство готовой продукции, выполнение работ (оказание услуг) применяются следующие группировочные счета:

  • 2 109 60 (61) 000 «Себестоимость готовой продукции, работ, услуг»;
  • 2 109 70 (71) 000 «Накладные расходы производства готовой продукции, работ, услуг»;
  • 2 109 80 (81) 000 «Общехозяйственные расходы»;
  • 2 109 90 (91) 000 «Издержки обращения».

<3> Инструкция по применению Плана счетов бюджетного учета, утв. Приказом Минфина России от 06.12.2010 N 162н.
<4> Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета бюджетных учреждений, утв. Приказом Минфина России от 16.12.2010 N 174н.
<5> Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета автономных учреждений, утв. Приказом Минфина России от 23.12.2010 N 183н.

Далее в таблице приведем основные бухгалтерские записи, используемые при формировании себестоимости изготавливаемого лекарственного средства в бюджетных и казенных учреждениях.

————————-T——————T——————T————¬
¦ Содержание операции ¦ Дебет ¦ Кредит ¦ Основание ¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Учет прямых расходов ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Отражено списание ¦2 109 60 (61) 272¦2 105 xx 440 ¦Ведомость ¦
¦фармацевтических ¦ ¦ ¦выдачи ¦
¦субстанций, участвующих ¦ ¦ ¦материальных¦
¦в изготовлении ¦ ¦ ¦ценностей ¦
¦лекарственного средства ¦ ¦ ¦на нужды ¦
¦ ¦ ¦ ¦учреждения ¦
¦ ¦ ¦ ¦(ф. 0504210)¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Учет накладных расходов ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Начислены расходы ¦ ¦ ¦Акт о ¦
¦на оплату: ¦ ¦ ¦выполненных ¦
¦- услуг связи ¦2 109 70 (71) 221¦2 302 21 730 ¦работах ¦
¦- коммунальных услуг ¦2 109 70 (71) 223¦2 302 23 730 ¦(оказанных ¦
¦ ¦ ¦ ¦услугах) от ¦
¦ ¦ ¦ ¦поставщика ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислены расходы на ¦2 109 70 (71) 225¦2 302 25 730 ¦Накладные ¦
¦содержание имущества ¦ ¦ ¦на отпуск ¦
¦ ¦ ¦ ¦материалов ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислена заработная ¦2 109 70 (71) 211¦2 302 11 730 ¦Расчетно- ¦
¦плата фармацевтам ¦ ¦ ¦платежная ¦
¦и провизорам ¦ ¦ ¦ведомость ¦
¦ ¦ ¦ ¦(ф. 0504401)¦
+————————+——————+——————+————+
¦Произведены начисления ¦2 109 70 (71) 213¦2 303 00 730 ¦Справка ¦
¦на заработную плату ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
¦работников ¦ ¦ ¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Учет общехозяйственных расходов ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Начислена заработная ¦2 109 80 (81) 211¦2 302 11 730 ¦Расчетно- ¦
¦плата работникам ¦ ¦ ¦платежная ¦
¦аппарата управления ¦ ¦ ¦ведомость ¦
¦аптеки ¦ ¦ ¦(ф. 0504401)¦
+————————+——————+——————+————+

¦Произведены начисления ¦2 109 80 (81) 213¦2 303 00 730 ¦Справка ¦
¦на заработную плату ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
¦работников аппарата ¦ ¦ ¦ ¦
¦управления аптеки ¦ ¦ ¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислены расходы ¦2 109 80 (81) 226¦2 302 26 730 ¦Акт о ¦
¦на оплату прочих услуг ¦ ¦ ¦выполненных ¦
¦ ¦ ¦ ¦работах ¦
¦ ¦ ¦ ¦(оказанных ¦
¦ ¦ ¦ ¦услугах) от ¦
¦ ¦ ¦ ¦поставщика ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислены прочие расходы¦2 109 80 (81) 290¦2 302 91 730 ¦Справка ¦
¦ ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
+————————+——————+——————+————+
¦Начислена амортизация ¦2 109 80 (81) 271¦2 302 13 730 ¦Справка ¦
¦прочих нефинансовых ¦ ¦ ¦(ф. 0504833)¦
¦активов ¦ ¦ ¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦ Распределение расходов в конце месяца ¦
+————————T——————T——————T————+
¦Распределены накладные ¦2 109 60 (61) 211¦2 109 70 (71) 211¦Справка ¦
¦расходы согласно ¦2 109 60 (61) 213¦2 109 70 (71) 211¦(ф. 0504833)¦
¦выбранному способу ¦2 109 60 (61) 221¦2 109 70 (71) 221¦ ¦
¦распределения ¦2 109 60 (61) 223¦2 109 70 (71) 223¦ ¦
¦ ¦2 109 60 (61) 225¦2 109 70 (71) 225¦ ¦
+————————+——————+——————+————+
¦Распределены ¦2 109 60 (61) 211¦2 109 80 (81) 211¦Справка ¦
¦общехозяйственные ¦2 109 60 (61) 213¦2 109 80 (81) 213¦(ф. 0504833)¦
¦расходы согласно ¦2 109 60 (61) 226¦2 109 80 (81) 226¦ ¦
¦выбранному способу ¦2 109 60 (61) 290¦2 109 80 (81) 290¦ ¦
¦распределения ¦2 109 60 (61) 271¦2 109 80 (81) 271¦ ¦
L————————+——————+——————+————-

Обратите внимание! Операции по формированию себестоимости лекарственных средств отражаются в учете автономных учреждений аналогичным образом с одной разницей: в 24 — 26-м разрядах номеров счетов 0 105 00 000, 0 302 00 000 и 0 303 00 000 проставляются нули (п. 58 Инструкции N 183н).

Принятие к учету изготовленных лекарственных препаратов по их себестоимости отражается следующим образом:

  • бюджетными и казенными медицинскими учреждениями (п. 27 Инструкции N 162н, п. 39 Инструкции N 174н):

Дебет счета 2 105 37 340 «Увеличение стоимости готовой продукции — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 2 109 60 (61) 000 «Себестоимость готовой продукции, работ, услуг» (по соответствующим статьям (подстатьям) 211 — 213, 221 — 226, 271, 272, 290 КОСГУ);

  • автономными медицинскими учреждениями (п. 39 Инструкции N 183н):

Дебет счета 2 105 37 000 «Увеличение стоимости готовой продукции — иного движимого имущества учреждения»

Кредит счета 2 109 60 000 «Себестоимость готовой продукции, работ, услуг» (по соответствующим статьям (подстатьям) 211 — 213, 221 — 226, 271, 272, 290 КОСГУ).

Пример 3. Воспользуемся условиями примера 2. Организация учета в аптеке осуществляется в соответствии с Инструкциями N N 157н и 174н. Стоимость фармацевтических субстанций и посуды, используемых в процессе изготовления лекарственных средств, составила 4700 руб.

Произведенные расходы на изготовление и принятие к учету лекарственных средств в бухгалтерском учете будут отражены следующим образом:

Организация изготовления лекарственных препаратов в аптеке.

Стр 1 из 3

День.

Аптека и ее функции.

В первый день Государственной Учебно-Производственной Практики мною было осуществлено ознакомление с функциями отделов аптечного учреждения, функциональные обязанности фармацевтических работников производственной аптеки, ассортиментный перечень реализуемой продукции через аптеку.

Апте́ка — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Основной задачей аптеки является: реализация населению и ЛПУ, прикрепленным на снаб­жение, а также другим организациям изготовленных и готовых ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Производственная аптека.

В производственных аптеках находятся производственные помещения (ассистентские, моечные, боксы и проч.), где изготавливаются лекарства, и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Провизор –аналитик проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.

Аптека Может осуществлять следующие функции:

· реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

· изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

· отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключённых договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;


· реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешённые к отпуску из аптечных организаций);

· отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

· предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

· оказание первой медицинской помощи;

· оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Площадь помещения для приготовления Л.С. должна быть не менее 15 м2 и оснащена аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешивания, фильтрования, расфасовки, этикитирования, упаковки и укупорки лекарств, сейфами для хранения ядовитых и наркотических Л.С., этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств.

Функциональные обязанности фармацевтических работников производственной аптеки:

Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста. Провизорский персонал: заведующий отделом (провизор) и заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.

Средний фармацевтический персонал: заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт), фармацевт.

Вспомогательный персонал составляют фасовщики, санитарки- мойщицы, водители.

Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет. Руководители всех уровней обязаны заботится о правильной растановке специалистов и персонала обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом предварительного медицинского осмотра при поступлений на работу и периодических медосмотров. Результаты осмотров заносятся в медицинскую книжку.

Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных Л.С. должна проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке предусмотренном действительным законодательством РК.

Согласно Закону РК, Кодекс РК от 18 сентября 2009г. №193 «О здоровье народов и системе здравоохранения» Статья 67 «Профессиональные обязанности медицинских и фармацевтических работников» гласит:

1. осуществлять свою деятельность, руководствуясь правилам медицинской этики.

2. Обязаны: оказать медицинскую помощь в соответствии со своими служебными обязанностями.

3. Не разглашать ставших им известными при исполнении своих обязанностей сведений о болезни граждан.

4. Совершенствовать знания путем прохождения циклов последипломного обучения на курсах повышения квалификации.

Ассортиментный перечень производственного контроля необходимая для лабораторных исследований:

1. Вода очищенная

2. Вода для инъекций

3. Инъекционные растворы после стерилизации

4. Глазные капли после стерилизации

5. Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде

6. Л.С. для новорожденных

7. Детские Л.С. ( от 0 до 1 года)

8. Аптечная посуда, пробки, воронки, цилиндры.

День.

Организация изготовления лекарственных препаратов в аптеке.

Процесс изготовления Л.С. представляет собой комплекс операций, неразрывно связанных с измерением массв лекарственных, а также вспомогательных веществ различного назначения.

Дожностные обязанности фармацевта:

1. Фармацевт готовит лекарственные препараты с учетом технологического процесса в аптечных условиях.

2. Смотрит за правильностью выписанных рецептов и дозирования больному сильнодействующих препаратов.

3. Предоставляет консультацию персоналу, который фасует лекарственные препараты.

4. Осуществляет контроль разовых и суточных доз Л.С., списков Аи Б, расчет общей массы и объема Л.С. и отдельных его ингридиентов по массе , объему и каплям. Контироль сроков годности Л.С.

5. Обеспечивает фарм.порядка и санитарно-гигиенического режима на рабочем месте.

6. Выполняет требования гигиены труда, техники безопасности и производственной санитарии.

Основное рабочее место фармацевта – аптеки, аптечного склада, фармацевтической фабрики и производства.

Процес производства.

Технологический процесс должен осуществлятся в соответствии с технологическим регламентом с целью обеспечения выпуска готового продукта, соответствующего всем требованиям нормативной документации.

Особое внимание уделяют процессу производства стерильных ЛС (подготовка помещения вентиляционного воздуха, оборудования и персонала к работе)

При производстве ЛС применяют следующие медоты стерилизации:

1. Термический(паровой или воздушный)

2. Стерилизующая фильтрация

3. Химический (газовы)

4. Радиационный

При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерильных веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным.

Контроль эффективности метода стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, хим-х и биолог-х индикаторов. Процесс стерилизации должден быть валидирован.

В случае применения метода стерилизации фильтрации она должна выполнятся как можно ближе к моменту и месту разлива. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт.

Применение фильтров содержащих асбест, разливается в исключительных целях, случаях при обязательном использования конечного фильтра с размером пор не более 0,22мкм. Целостность фильтра и герметичность собранной установки должна проверятся соответствующими методами перед началом и по окончании фильтрации.

Организация и проведение технологического процесса должна исключать возможность смешивания простерилизованного продукта.

Получение воды очищенной.

Система для получения воды очищенной состоит из водяных насосов, накопительных емкостей, фильтров очистки от механических загрязнений, фильтров обезжелезивания, ионно-обменных фильтров .

Центральным элементом оборудования в системе получения ВО является установка обратного осмоса (обычно двух-ступенчатая).

Вода очищенная (ВО) используется для:

— изготовления неинъекционных лекарственных средств;

— для получения пара;

— санитарной обработки;

— мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);

— в лабораторной практике и др.

День

Организация рабочего места специалиста, изготовляющего различные лекарственные формы в аптеке.

Твердые лекарственные формы По центру: весы Справа: ингредиенты, поставка с ватой, спирт этиловый, перекись водорода 3%, бумажные капсулы Слева: ступка с пестиком, пергаментные/вощеные капсулы, бумажный пакет, этикетки, ручка, стакан для слива
Жидкие лекарственные формы По центру: весы Справа: ингредиенты, подставка с ватой, спирт этиловый, перекись водорода 3%, бумажные капсулы Слева: вода очищенная, мерный цилиндр, воронка, стеклянная палочка, ступка с пестиком (для изготовления суспензий и эмульсий), флакон для отпуска, этикетки, ручка, стакан для слива Инфундирный аппарат (для изготовления настоев и отваров)
Мягкие лекарственные формы По центру: весы Справа: ингредиенты, подставка с ватой, перекись водорода 3%, бумажные капсулы, шпатель Слева: ступка с пестиком, выпарительная ступка, широкогорлый флакон для отпуска, этикетки, ручка, стакан для слива Инфундирный аппарат (для изготовления мазей – нагревание) Пилюльная машинка (для изготовления пилюль и суппозиториев)

Виды этикеток

Внутреннее применение
Наружное применение
Инъекционные формы
Глазные капли и мази

Размеры этикеток

Размеры этикеток определены в соответствии с размером посуды, в которой отпускаются лекарственные формы. Этикетки должны иметь следующие размеры:

— для флаконов ёмкостью от 10 до 100 мл — 60 × 30 мм;

— для флаконов ёмкостью от 100 до 200 мл — 90 × 50 мм;

— для флаконов ёмкостью свыше 200 мл — 120 × 70 мм;

— для пакетов и коробок — 70 × 50 мм;

— для банок ёмкостью 10-30 г — 60 × 20 мм;

— свыше 30 г — 80 × 30 мм.

Структура рецепта

Рецепт состоит из следующих разделов и граф:

— Inscriptio (от лат. inscribere — надписывать). В надписи указывают наименование, адрес и телефон лечебного учреждения, в котором был выписан рецепт. Код лечебно-профилактического учреждения печатается полностью или ставится штамп. На рецепте частнопрактикующего врача должны быть указаны его фамилия, домашний адрес и номер телефона, наименование организации, выдавшей лицензию, дата выдачи и срок ее действия;

— Nomen aegroti — фамилия и инициалы больного. В рецепте указывают фамилию и инициалы больного, для детей и лиц старше 60 лет — возраст;

— D (t) — дата выдачи рецепта (число, месяц, год);

— Nomen medici — фамилия и инициалы врача;

— Invocatio — обращение (от лат. invocare — взывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом Recipe — возьми, которое обычно пишется сокращенно: Rp.; Rec.; R. Это юридически характеризует предписание врача фармацевту и показывает, что данный документ является рецептом и на него распространяются все законоположения о рецепте;

— Desi natio materiarum, или Ordinatio, — перечисление на латинском языке лекарственных веществ, из которых готовят лекарственный препарат;

День

Хранение аптечных товаров, соблюдение сроков годности лекарственных препаратов.

Размещение товаров относится к наиболее значимым факто­рам, определяющим условия хранения. При этом должны соблю­даться как общие, так и отраслевые принципы и методы хранения. Основные принципы и методы организации хранения любых товаров представлены на рис. 3.4 и 3.5. Складские помещения и материальные комнаты должны быть обеспечены необходимым количеством мебели и оборудования, которое размещается с уче­том наиболее полного использования площади помещения, со­здания наилучших условий труда для персонала, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевти­ческого порядка. Для установки стеллажей в помещениях хранения существуют специальные требования. Стеллажи должны находиться на рас­стоянии 0,6— 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Расстояние между стеллажами должно обеспечивать свободный доступ к товару и составлять не менее 0,75 м, проходы между стеллажами должны быть освещены.

Принципы хранения

Принцип
1. Токсикологическая группа 2. Фармакологическая группа 3. Способ применения 4. Агрегатное состояние 5. Сроки годности 6. Характер лекар­ственных форм 7. Физико-химиче­ские свойства и влияние факторов внешней среды Список А, список Б, списки ПККН Средства, действующие на ЦНС, химиотерапевтические, противовирусные и др. Внутреннее и наружное Жидкие, сыпучие, газообразные Для ЛС с ограниченным сроком годности Таблетки и драже, ЛФ для инъекций, жидкие ЛC, экстракты и др. Требующие защиты от света, влаги и др.

В соответствии с Инструкцией хранение готовых лекарствен­ных препаратов должно отвечать требованиям нормативно-техни­ческой документации, учитывать ЛФ и свойства ингредиентов, входящих в состав ЛС.

При хранении ЛС выделяют группу пахучих и красящих ЛС, которые относятся к различным фармакотерапевтическим группам.

Группу пахучих лекарственных средств составляют как лету­чие, так и практически нелетучие препараты, обладающие силь­ным запахом. Их следует хранить изолированно, в герметически закрытой таре, раздельно (по наименованиям).

К красящим ЛС относят потому, что их препараты оставляют следы на таре, укупорочных средствах, оборудовании и т.п., ко­торые не смываются при обычной санитарно-гигиенической об­работке (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индиго- кармин и др.). Красящие лекарственные вещества необходимо хранить в специальном шкафу, в плотно укупоренной таре, раз­дельно (по наименованиям). Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

Основными требованиями к хранению лекарственного расти­тельного сырья и сборов является наличие:

а) хорошо закрытой тары;

б) сухого, хорошо вентилируемого помещения. Вид тары зави­сит от места хранения сырья.

На складе ЛPC хранят на стеллажах и используют тюки, закры­тые ящики, тканевые мешки (резаное сырье), двойные мешки, картонные упаковки (порошки).

В аптеке используется стеклянная или металлическая тара, ящики с крышкой. Допускается упаковка из полимерных материалов (и зависимости от физико-химических свойств ЛPC).

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла (например, трава шалфея), некоторые гигроскопические тра­вы, листья, плоды (например, листья наперстянки, почечный чай и др.) хранят изолированно, в хорошо укупоренной таре.

Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье (например, лист белены, красавки) хранят в отдельном помещении или в шкафу под замком.

При хранении высушенных сочных плодов для защиты от ам­барных вредителей в ящики с ними рекомендуется помещать фла­кон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубка для уле­тучивания паров.

Особое внимание следует уделять лекарственному раститель­ному сырью, содержащему сердечные гликозиды (например, листья наперстянки, плоды ландыша и т.д.). Для них ГФ установле­ны более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на биологическую активность.

Все лекарственное растительное сырье должно подвергаться пе­риодическому контролю по ГФ. Не соответствующее стандартам сырье либо бракуют, либо после переработки и контроля исполь­зуют.

Лекарственные средства и парафармацевтическая продукция должны храниться отдельно.

Хранение изделий медицинского назначения.ИМН составляют значительную группу товаров, которые используются для ухода за больными и проведения лечебных процедур. Значительную часть составляют изделия из резины.

Помещения хранения резиновых изделий не должны располагаться на солнечной стороне, лучше полуподвальные или затемненные помещения. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2 %-м водным раствором карболовой кислоты. Для сохранения эластичности резины в помещениях и шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с карбонатом аммония.

В условия хранения входят:

1) защита от света;

2) температура не выше +20 и не ниже 0 °С;

3) влажность не менее 65 %;

4) отсутствие текучего воздуха;

5) защита от механических повреждений;

6) изоляция от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, формалин и др.);

7) удаленность от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Резиновые изделия можно хранить в шкафах, ящиках, на полках, стеллажах. Шкафы должны иметь плотно закрывающиеся двери и гладкую поверхность внутри. Внутреннее устройство шкафов зависит от способов хранения резиновых изделий. При хранении изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда и др.) шкафы оборудуются выдвижными ящиками, и предметы в них размещаются на всю длину (свободно). Для хранения изделий в подвешенном состоянии (жгуты, зонды, ирригаторные трубки) шкафы оборудуют вешалками, расположенными под крышкой шкафа. На местах хранения изделия размещаются по наименованиям и срокам годности. Каждая партия содержит ярлык с указанием этих данных. Для некоторых резиновых изделий требуются особые условия хранения: подкладные круги, грелки, пузыри для льда слегка надувают; съемные резиновые части хранят отдельно от металлических частей приборов; пересыпают тальком и плотно закрывают в коробках эластичные катетеры, бужи, перчатки и пр. Их нельзя укладывать в несколько слоев, чтобы предметы в нижних слоях не сдавливались и не слеживались. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять свою эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

Для некоторых резиновых изделий установлены сроки хранения, например резиновые грелки и пузыри для льда хранятся 3 ‘/2 года.

Изделия из пластмассы следует хранить в темных и хорошо вентилируемых помещениях, в которых не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Изделия размещаются на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. В помещениях, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность не выше 65 %. Значительную группу парафармацевтических товаров составляют перевязочные средства, которые хранят, как и вспомогательные вещества, в сухих проветриваемых помещениях. Шкафы, ящики, стеллажи, поддоны должны быть выкрашены светлой масляной краской. Стерильный (бинты, вата и пр.) перевязочный материал хранят в заводской упаковке, нестерильный (бинты, вата, марля и пр.) — в плотной бумаге или в тюках (мешках) на стеллажах и поддонах. Вспомогательные материалы хранят в промышленной упаковке в отдельных шкафах. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

К хранению изделий медицинской техники, в частности хирургических инструментов, предъявляются следующие требования:

помещения должны быть сухими и отапливаемыми. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями;

температура и относительная влажность воздуха (не более 60 %), не должны резко колебаться;

хранят инструменты в ящиках, шкафах, коробках с крышками с обозначением их наименований. Инструменты могут храниться в заводской антикоррозийной смазке. Если такой смазки нет, то их смазывают тонким слоем вазелина. Смазанные инструменты заворачивают в тонкую парафинированную бумагу. Режущие предметы (ножи, скальпели) во избежание механических повреждений (зазубрин) и затупления целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов; при работе с хирургическими инструментами их необходимо держать марлевой салфеткой и пинцетом. При переносе инструментов из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует проводить лишь после прекращения «отпотевания». Ржавчина, появившаяся на окрашенных железных изделиях, удаляется, и изделие вновь покрывают краской.

При хранении медицинских пиявок необходимо соблюдать следующие требования:

помещение светлое, без запаха лекарств; не допускается соседство с пахучими и ядовитыми веществами, соблюдается максимальная чистота;

пиявки содержатся в широкогорлых стеклянных сосудах, закрытых плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязанных шпагатом или резинкой;

банку заполняют чистой водой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, комнатной температуры из расчета 3 л воды на 50 — 100 особей, которую заготавливают за двое суток до применения. Воду меняют ежедневно. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают водой на 1/3 объема.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *