Классификация медицинских изделий

КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

123

Общие требования

Medical products. Classification in accordance with potential risk of using.

General requirements

Дата введения 2001—07—01

Область применения

Настоящий стандарт:

— распространяется на медицинские изделия (далее — МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;

— устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального
риска их применения;

— применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ
в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над
соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

— не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин­ские изделия

Определения

Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, рези­новых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

— профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологи­ческих функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

3.2 принадлежности:Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению
применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в
соответствии с целевым назначением.

3.3 МИ кратковременного применения:МИ, которое при нормальной эксплуатации предназна­чено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

3.4 МИ временного применения: МИ,которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.

3.5 МИ длительного применения:МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.

3.6 инвазивное МИ:МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.7 неинвазивное МИ:МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

3.8 анатомическая полость:Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

3.9 хирургически инвазивное МИ:Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.10 имплантируемое МИ:Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной за­мены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

3.11 активное МИ:МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

3.12 активное терапевтическое МИ:Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

3.13 активное диагностическое МИ:Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

3.14 хирургический инструмент: МИ,предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.

3.15 центральная система кровообращения(для настоящего стандарта): Замкнутая физиологи­ческая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

3.16 центральная нервная система:Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

3.17 вред:Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

3.18 опасность:Потенциальный источник вреда.

3.19 риск применения МИ:Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

3.20 безопасность МИ:Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.

3.21 заявитель:Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку в Минздрав России на регистрацию МИ.

4 Общие положения

4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенци­ального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см, приложение Б) только к одному классу:

— к классу 1 — МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

— к классу 2а – МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

— к классу 2б — МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

— к классу 3 — МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

4.2.1 Критерии классификации МИ

При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

— длительность применения МИ;

— инвазивность МИ;

— наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

— способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

— применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения,
центральная нервная система);

— применение источников энергии.

4.3 Процедура классификации

4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в Минздрав России заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают
в проекте технических условий (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.3 Класс МИ устанавливает Минздрав России по результатам экспертизы представленных
заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном
порядке отстаивать свои предложения и представлять в Минздрав России необходимые материалы
для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.

4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает Минздрав России.

4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через
2 года послерегистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклас­сификации аналогична процедуре классификации.

4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных Минздравом России до введения в действие
настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.

Электронные сервисы

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

  • Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

  • Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

    — по коду вида;

    — по слову или части слова в описании вида;

    — по слову или части слова в названии раздела.

  • В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Пример поиска.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

Шаг 1.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Шаг 2.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Шаг 3.

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Изучаем новую номенклатуру изделий медицинского назначения (Зарипова М.Р.)

Быстрая навигация: Каталог статей Отдельные виды предпринимательской деятельности Медицинская и фармацевтическая деятельность Изучаем новую номенклатуру изделий медицинского назначения (Зарипова М.Р.)

Дата размещения статьи: 12.09.2012

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (далее — Приказ N 4н) утверждены Номенклатурные классификации медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения. В статье рассмотрены отдельные положения данного документа.
В соответствии с п. 7 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств <1> аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (ИМН).
———————————
<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ <2> к ИМН относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:
— профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ их действия может поддерживаться такими средствами.
———————————
<2> Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Они подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
В Приказе N 4н приведены:
— Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (Приложение 1);
— Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.
При классификации ИМН предусмотрено следующее расположение: на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй — наименование вида медицинского изделия (вид), на третьей — трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий» (таблица 1), на четвертой — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий» (таблица 2), на пятой — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий» (таблица 3), на шестой — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий» (таблица 4).

Таблица 1

Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

N
п/п

Назначение медицинских изделий

Кодовое
обозначение

Профилактика заболеваний

Диагностика заболеваний, состояний и клинических
ситуаций

Кардиография

Энцефалография

Рентгеноскопия, рентгенография

Ангиография

Компьютерная томография

Магнито-резонансная томография

Позитронно-эмиссионная компьютерная томография

Ультразвуковая диагностика

Диагностика in-vitro

Гистологическая и цитологическая диагностика

Генетическая диагностика

Эндоскопия

Исследования газов крови, параметров внешнего дыхания,
состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена

Измерения медицинских характеристик и величин

Самотестирование

Мониторинг состояния организма человека

Патолого-анатомические исследования

Судебно-медицинская экспертиза

Лечение и медицинская реабилитация заболеваний

Терапия

Физиотерапия

Радиотерапия

Анестезия и реанимация

Хирургия

Абдоминальная хирургия

Торакальная хирургия

Нейрохирургия

Сердечно-сосудистая хирургия

Трансплантация органов и тканей

Комбустиология

Челюстно-лицевая хирургия

Стоматологическая хирургия

Пластическая хирургия

Восстановление, замещение, изменение анатомической
структуры или физиологических функций организма

Компенсация физического недостатка или инвалидности

Предотвращение, прерывание беременности, контроль
зачатия

Внутрибольничное оборудование, включающее медицинские
изделия, не предназначенные для применения
непосредственно в диагностических, лечебных целях или
для медицинских исследований, а также не оказывающие
прямого влияния на клиническую оценку состояния
пациента, результаты исследований или ход лечебного
процесса

Таблица 2

Требования стерилизации ИМН по классификационному признаку (ББ)

N
п/п

Наименование

Кодовое
обозначение

Нестерильные медицинские изделия одноразового
использования

Стерильные медицинские изделия одноразового использования

Стерилизуемые медицинские изделия многократного
применения, стерильность которых обеспечивается как при
первом применении, так и при каждом последующем
применении с помощью соответствующих методов
стерилизации

Нестерильные медицинские изделия многократного применения

Оборудование для стерилизации медицинских изделий

Таблица 3

Технологии применения ИМН по классификационному признаку (ВВ)

N
п/п

Наименование

Кодовое
обозначение

Неактивные медицинские изделия, функционирование которых
не требует источника энергии, за исключением энергии,
генерируемой телом человека или силой тяжести
(гравитацией)

Активные медицинские изделия, для функционирования
которых необходимо использование источника энергии,
отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести
(гравитацией)

Неактивные имплантируемые медицинские изделия

Активные имплантируемые медицинские изделия

Биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как
продукты клеточных технологий и тканевой инженерии,
биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые
клеи и шовные материалы

Хирургические инструменты, предназначенные для
хирургического вмешательства (резания, сверления,
пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания,
скалывания, прокалывания)

Протезно-ортопедические изделия

Технические средства реабилитации инвалидов

Таблица 4

Области медицинского применения ИМН по классификационному признаку (ГГ)

N
п/п

Области медицинского применения

Кодовое
обозначение

Акушерство и гинекология

Аллергология и иммунология

Ангиология

Бальнеология и водолечение

Гастроэнтерология

Гематология

Генетика

Гипургия

Дерматовенерология

Десмургия

Диабетология

Инфекционные болезни

Кардиология

Колопроктология

Лечебная физкультура и спортивная медицина

Наркология

Неврология

Неонатология

Нефрология

Онкология

Оториноларингология

Офтальмология (в том числе оптика)

Педиатрия

Психиатрия

Пульмонология

Ревматология

Стоматология

Сурдология

Травматология и ортопедия

Трансфузиология

Урология

Широкого применения

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
При Номенклатурной классификации ИМН по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
При классификации медицинских изделий (кроме ИМН для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:
— класс 1 — ИМН с низкой степенью риска;
— класс 2а — ИМН со средней степенью риска;
— класс 2б — ИМН с повышенной степенью риска;
— класс 3 — ИМН с высокой степенью риска.
При классификации ИМН учитываются их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
— длительность применения;
— инвазивность изделий;
— наличие контакта изделия с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
— способ введения изделия в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
— применение изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
— применение источников энергии.
При классификации ИМН для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
— класс 1 — ИМН с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
— класс 2а — ИМН с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
— класс 2б — ИМН с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
— класс 3 — ИМН с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
* * *
В заключение отметим, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ).
Согласно п. 1.2 Административного регламента <3> регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.
———————————
<3> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735.
Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемое в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.
Документом, подтверждающим факт регистрации ИМН, является регистрационное удостоверение. Срок его действия не ограничен (п. 2.1.1 Административного регламента).
Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, указаны в инструкции по применению, руководстве по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Также публикация сведений о зарегистрированных ИМН осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном сайте.

Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *