Росздравнадзор лекарственные средства

Полномочия федеральных органов власти при обращении лекарственных средств

В ст. 5 Федерального закона N 61-ФЗ приведен перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Федеральный закон N 429-ФЗ расширил данный перечень. Кроме того, в формулировку некоторых полномочий внесены изменения и уточнения.

В таблице представлены виды полномочий, формулировка которых изменена Федеральным законом N 429-ФЗ.

Формулировка Федерального закона N 61-ФЗ

Формулировка в редакции Федерального закона N 429-ФЗ

Проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ

Проведение в РФ единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в РФ

Утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи

Утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов

Организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

Инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

Организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики <*>

Установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию РФ и вывоза лекарственных средств с территории РФ

Установление порядка ввоза лекарственных средств в РФ и вывоза лекарственных средств из РФ

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Осуществление фармаконадзора <**>

<*> Данная формулировка вступает в силу с 01.01.2016.
<**> Понятие «фармаконадзор» введено Федеральным законом N 429-ФЗ. Фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Приведем перечень полномочий, которые введены Федеральным законом N 429-ФЗ вновь. К ним относятся:

  • организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;
  • организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
  • выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;
  • выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
  • утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;
  • утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • утверждение перечня наименований лекарственных форм;
  • формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
  • утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;
  • досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложения о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством РФ.

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Согласно ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

  • лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Выборочный контроль качества лекарственных средств. Федеральным законом N 429-ФЗ в данный перечень добавлено еще одно направление контроля — выборочный контроль качества лекарственных средств.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя:

  • обработку сведений, в обязательном порядке представляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ;
  • отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
  • принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
  • принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Надзор в сфере обращения лекарственных средств. В перечень мероприятий, проводимых в рамках надзора в сфере обращения лекарственных средств, Федеральным законом N 429-ФЗ внесены изменения. Обновленные формулировки представим в таблице.

Формулировка Федерального закона N 61-ФЗ

Формулировка Федерального закона N 429-ФЗ

Организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — обязательные требования)

Организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству

Организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ

Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Организация и проведение фармаконадзора

Применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения

Применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и положения Федерального закона N 294-ФЗ <3>. Согласно п. 5 ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ к отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона N 294-ФЗ. Федеральным законом N 429-ФЗ уточнено, что положения Федерального закона N 294-ФЗ применяются с учетом следующих особенностей:

  • предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств не требуется;
  • органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки;
  • предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

<3> Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РЕАЛЬНОСТЬ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Контроль качества лекарственных средств: реальность и перспективы

Косенко Валентина Владимировна

Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Здоровье нации в значительной степени зависит от качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. На вопросы о деятельности Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств корреспонденту МА отвечает Валентина Владимировна Косенко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

Валентина Владимировна, хотелось бы узнать, какова статистика выявляемых в России забракованных ЛС?

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств с момента создания в 2004 г. Росздравнадзора представлена на рис.

Как свидетельствуют статистические данные, уровень недоброкачественных лекарственных средств, выявляемых на территории Российской Федерации, остается стабильным в течение трех последних лет. Это свидетельствует об эффективности мер, которые принимает ведомство в сфере контроля качества ЛС, находящихся в гражданском обороте.

Доля недоброкачественных ЛС отечественного производства, выявленных в 2010 г., составила 66,2% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 33,8% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Табл. Сравнительный анализ показателей несоответствия качества ЛС зарубежного и отечественного производства, изъятых из обращения в 2010 г.

Зарубежные организации – производители лекарственных средств

Отечественные организации – производители лекарственных средств

Показатель не соответствия

Доля, %

Показатель не соответствия

Доля, %

Описание

48,2

Описание

40,4

Упаковка*

22,8

Упаковка*

25,2

Маркировка*

16,0

Маркировка*

12,2

Механические включения

1,5

Механические включения

2,8

Средняя масса

1,3

Средняя масса

2,0

Количественное определение

0,9

Количественное определение

1,8

Подлинность

0,9

Микробиологическая чистота

1,7

Микробиологическая чистота

Номинальный объем

1,6

Номинальный объем

Подлинность

0,7

Другие показатели

8,5

Другие показатели

11,5

Каковы основные причины брака ЛС?

Во-первых, это несовершенство технологии производства лекарственных средств или несоблюдение организациями-производителями технологического процесса (согласно статистике Росздравнадзора, это примерно одна четверть всех случаев брака ЛС).

Во-вторых, нарушение условий хранения ЛС на аптечных складах, в розничных аптечных организациях и в госпитальном секторе, а также при транспортировке.

Среди наиболее часто встречающихся недостатков организации производства лекарственных средств, выявленных Росздравнадзором при проверках организаций – производителей лекарственных средств, способных оказать существенное влияние на качество выпускаемой продукции, следует отметить следующие нарушения:

1. Неэффективное функционирование некоторых элементов системы обеспечения качества (обучение персонала, проведение аудитов, работа с забракованной продукцией).

2. Технологические операции выполняются с отклонением от технологического регламента производства и соответствующих инструкций, нормативных документов и требований, установленных при регистрации лекарственных средств.

3. Зоны складирования не отвечают требованиям надлежащего хранения сырья и готовой продукции.

4. Класс чистоты помещений не соответствует виду производимой продукции; планировочные решения помещений не соответствуют логической последовательности производственных операций.

5. Валидационные работы проведены не в полном объеме (не определены классы чистоты помещений, валидация вспомогательных систем, критических технологических процессов и пр.).

Следует подчеркнуть, что факторы риска, как правило, отсутствуют на крупных фармацевтических предприятиях. В особенности на тех, что строятся в последние годы по нормативам, соответствующим международным стандартам, и где вводится система обеспечения качества.

Однако в России есть предприятия, которые требуют технического переоснащения для соблюдения требований GMP.

Что изменилось в вопросе контроля ЛС с момента принятия концепции реформирования системы государственного контроля качества ЛС?

Сегодня система государственного контроля качества лекарственных средств функционирует на всех стадиях их жизненного цикла и включает:

– экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте (проводится в форме выборочного контроля качества);

– мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

– контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

– инспекционный контроль.

С 2008 г. осуществляются мероприятия по реформированию системы государственного контроля лекарственных средств, основными из которых являются: создание во всех федеральных округах лабораторных комплексов, функционирующих на единой методологической основе и по единым стандартам; внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств; организацию передвижных экспресс-лабораторий.

Создаваемые в нашей стране лабораторные комплексы состоят из трех подразделений: физико-химической лаборатории, микробиологической лаборатории, лаборатории фармакологии. Они оснащены современным оборудованием, что позволяет выполнять весь необходимый объем исследований широкого спектра лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

В систему государственного контроля за качеством лекарственных средств осуществляется внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества ЛС (метод БИК-спектрометрии). Данный метод широко применяется в ряде стран для скрининга качества лекарственных средств.

В рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств Росздравнадзором осуществляется взаимодействие с правоохранительными органами, Федеральной таможенной службой и общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств.

Как Росздравнадзор решает вопрос контроля качества ввозимых в нашу страну субстанций для ЛС?

В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль при обращении ЛС осуществляется посредством контроля качества ЛС в гражданском обороте в форме выборочного контроля.

Кроме того, Росздравнадзором осуществляются мероприятия: по внедрению в практику работы испытательных лабораторий неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств; информационному обмену с ФТС России относительно фармацевтических субстанций, ввозимых на территорию Российской Федерации; развитию взаимоотношений с регуляторными органами стран, являющихся основными производителями и поставщиками фармацевтических субстанций на территорию Российской Федерации, таких как Индия и Китай.

В результате контрольных мероприятий, проводимых в 2010 г. в рамках экспертизы документов, представленных для выдачи заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (проверка достоверности представленных сведений, в частности, проверка сведений при поставках по непрямым контрактам, при поставках по заниженным ценам, а также в случае возникновения сомнений в подлинности сертификатов качества) из обращения изъято: 4 торговых названия 71 серия фальсифицированных фармацевтических субстанций, выпуск которых не был подтвержден производителями, а также 40 серий готовых лекарственных препаратов, произведенных из фальсифицированных субстанций.

Росздравнадзор планирует и дальше развивать международное взаимодействие, потому что именно сотрудничество с зарубежными коллегами дает наибольший положительный эффект, – когда регуляторный орган другой страны может сообщить, производилось в действительности данное ЛС либо данная фармацевтическая субстанция или нет.

Как вы оцениваете работу территориальных управлений Росздравнадзора по выявлению недоброкачественных лекарственных средств?

В 2010 г. Росздравнадзором было проведено 3828 проверок организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них 1850 – внеплановые.

Всего Росздравнадзором в 2010 г. изъято недоброкачественных лекарственных средств – на сумму 13 995,2 тыс. руб.; лекарственных средств с истекшим сроком годности – на сумму 465,1 тыс. руб.; фальсифицированных лекарственных средств – на сумму 398,1 тыс. руб.

Проверки по государственному контролю за качеством лекарственных средств включают:

– отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля;

– проверку наличия в продаже (и применении) в проверяемом объекте недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещаются на официальном сайте Росздравнадзора;

– проверку наличия в имеющихся на проверяемом объекте препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора;

– проверку наличия в проверяемом объекте актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения.

Контроль аптечной розницы возложен на территориальные управления Росздравнадзора. Какие вы можете отметить нарушения при проверках? Существуют ли ответственные за качество в аптеке? Насколько важно выполнение правил хранения ЛС в аптечном предприятии?

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении аптечными организациями фармацевтической деятельности осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

При каждой проверке в обязательном порядке контролируется соблюдение установленного законодательством требования о запрете на реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Правилами розничной торговли лекарственными средствами установлено, что в каждой аптечной организации должна быть внедрена система управления качеством, назначен уполномоченный по качеству и определены его функции. Однако при проверках в ряде случаев отмечается, что система управления качеством в аптечных организациях отсутствует; работа уполномоченного по качеству сводится только к контролю за температурой хранения лекарственных средств; внутренние проверки носят формальный характер или не проводятся.

Это приводит к нарушению в данных аптечных организациях установленных стандартов хранения и реализации лекарственных средств, которые должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственных средств.

На каком этапе товаропроводящей цепочки возникает большее количество брака? Например, центры контроля качества забраковывают по показателю «Описание»: жидкость с осадком или таблетки покрыты белым порошком и т.д. Это халатность производителя или результат отсутствия должного хранения на выходе?

На сайте Росздравнадзора можно ознакомиться с фактами выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В каждом конкретном случае указано, по какому показателю выявлено отклонение, в каком регионе, у какого поставщика и т.д.

Информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств доводится Росздравнадзором до сведения производителей (декларантов). В соответствии с требованиями законодательства и производители (декларанты), и продавцы лекарственных средств обязаны провести мероприятия по установлению причин отклонения качества лекарственного средства от установленных нормативной документацией.

В большинстве случаев нарушения качества лекарственных средств обусловлены нарушениями условий хранения лекарственных средств на этапах их дистрибуции и транспортировки.

Возлагает ли государство в лице Росздравнадзора надежды на улучшение ситуации с качеством ЛС в связи с переводом фармотрасли в 2014 г. на стандарты GMP? Ведь стандарты изначально подразумевают жесткий контроль качества производимых ЛС.

В настоящее время фармацевтическая промышленность РФ находится в стадии активного развития, что связано, прежде всего, с поддержкой правительством отечественного производства ЛС. В ряде регионов предприняты шаги по созданию фармацевтических кластеров. В частности, это относится к таким кластерам, как Владимирский, Калужский, Ярославский, Санкт-Петербургский, Ставропольский, Иркутский, Волгоградский, Уральский.

Важно отметить, что суть создания фармацевтических кластеров состоит не в экстенсивном расширении производства дешевого ассортимента отечественных препаратов, а в активном импортозамещении за счет инновационных разработок.

По мнению экспертов, фармацевтических мощностей, которые предполагается ввести в стране в ближайшие годы, будет достаточно для обеспечения внутреннего спроса препаратами российского производства.

Производство инновационных препаратов требует перехода отечественной промышленности на международные стандарты производства лекарственных препаратов, что определено Федеральным законом от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Утверждение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств станет определяющим этапом перехода промышленности на требования GMP.

Исторически процесс перехода на рельсы GMP был запущен в Российской Федерации в 1998 г. в связи с выходом отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который потом заменил национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004, а потом его новая версия ГОСТ Р 52249-2009. Все эти стандарты основывались на правилах GMP EC, адаптированных к российским условиям. За прошедший период большинство российских предприятий приняло необходимость перехода на международные требования GMP для вывода лекарственных препаратов на внутренний и зарубежные рынки.

Рядом производителей предприняты шаги по подтверждению организации производства на своих предприятиях требованиям GMP. По данным на 2010 г. более 40 производителей имели сертифицированные системы менеджмента качества на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р 52249-2009. Часть предприятий успешно прошла аудиты зарубежных инспекторов как в рамках программ ВОЗ, так и в связи с регистрацией препаратов в зарубежных странах.

Вопрос нехватки кадров остается актуальным, как предполагается готовить уполномоченных по качеству ЛС?

На мой взгляд, это должны быть специалисты, которые глубоко разбираются в особенностях всей товаропроводящей цепочки, постоянно совершенствуют свой профессиональный уровень. Специалисты Росздравнадзора, ответственные за контроль качества ЛС, постоянно повышают квалификацию, в том числе на семинарах с участием известных международных экспертов. В частности, у ведомства есть соглашение с рядом стран, что дает возможность обмена опытом, рабочих встреч и учебных семинаров с зарубежными специалистами в области фармацевтики.

Материал подготовила

Алла КРОТОВА

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *