Производство изделий медицинского назначения

Первые требования к чистоте при производстве медицинской продукции были связаны с контактными линзами для глаз. Затем они охватили широкую гамму изделий медицинского назначения. В част­ности, чистых условий требует производство медицинских игл, шпри­цев, катетеров, контейнеров для крови, искусственных клапанов сердца и пр.

Чистота поверхностей этих изделий жизненно важна для больного. Условие чистоты поверхности — чистота воздуха поме­щения, в котором производится их финишная обработка.

В 1993 г. в Европейском Союзе была принята директива, раз­делившая медицинские изделия на следующие классы:

• класс 1 — низкий уровень риска — линзы для очков, хирурги­ческие инструменты многократного использования, больнич­ная мебель и пр.;

• класс 2а — средней уровень риска — линзы для глаз, оборудова­ния для фильтрования крови, хирургические перчатки и пр.;

• класс 2b — повышенный уровень риска — оборудование гемо­диализа, инъекционные системы для инсулина, инфузионные насосы и пр.;

• класс 3 — высокий уровень риска — клапаны сердца, искус­ственные вены, имплантанты с биологически активным пок­рытием.

Все медицинские изделия должны быть изготовлены в соот­ветствии со стандартами EN ISO 9000, ИСО 13485 . В 1999 г. вышел стандарт ИСО 14969, являющийся руководством по применению стандартов ИСО 13485 и ИСО 13488 . Изготовление и обработка изделий 2 и 3 классов требуют чистых условий.

Общие требования к чистоте даны в ГОСТ Р ИСО 13408-1 «Асеп­тическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования». . Требования к окружающей среде, согласно этому стандарту, показаны в таблице 1.14.

Таблица 1.14

Требования к чистоте воздуха по ГОСТ Р ИСО 13408-1

Зоны	Максимально допустимое число частиц с размерами > 0,5 мкм в 1 м3 воздуха в эксплуатируемом состоянии	Тип зоны по GMP ЕС
Критические производ­ственные зоны	3 500	А
Другие производствен­ные зоны (внутри асеп­тического производства)	350 000	В
Вспомогательные зоны за пределами асептичес­кого производства	3 500 000	C/D

Производство медицинских изделий следует организовывать в соответствии с общими требованиями Правил GMP.

Критические параметры процессов нужно исследовать с помощью методов ана­лиза рисков.

Ни европейское, ни американское Руководства не содержат конкретных требований или рекомендаций к классам чистоты поме­щений, где выполняются операции по приготовлению медицинских изделий. Однако на практике в западных странах изготовление ведется по тому же принципу, что и для производств стерильных лекарствен­ных средств. При этом четко различаются подходы к обеспечению чистоты при изготовлении изделий, подлежащих финишной стери­лизации и изделий, для которых финишная стерилизация недопус­тима, т.е. для асептического производства (таблица 1.15).

Критическая зона — это завершающая сборка и отработка поверх­ностей, которые непосредственно будут соприкасаться с препаратами (кровь, ткани).

Можно, вероятно, провести аналогию между производством лекарственных средств и медицинских изделий 2 и 3 классов по евро­пейской классификации. Например, литье и сварка пластмассовых деталей выполняется в зонах 5 ИСО, находящихся в помещении класса 8 ИСО (если предусмотрена последующая стерилизация).

Классы чистоты, используемые при производстве медицинских изделий

Таблица 1.15

Вид производства	Критическая зона	Окружающая зона
	оснащенное и эксплуатируемое состояния	оснащенное состояние	эксплуатируемое состояние
С финишной стерилизацией	5 ИСО	7 ИСО	8 ИСО
Асептическое производство	5 ИСО	5 ИСО	7 ИСО

Такая аналогия с производством стерильных лекарственных средств естественна и понятна. Действительно, зачем изготавливать препарат в чистых условиях, если потом он будет вводиться человеку через шприц, изготовленный без соблюдения требований чистоты?

Требования законодательства

Действующее законодательство предъявляет конкретные требования к утилизации медицинского оборудования, несоблюдение которых может стать причиной серьезных штрафов. Чтобы избежать неприятностей, стоит обратиться за помощью к профессионалам. Компания «ЭкспертУтиль» обладает государственной лицензией на утилизацию медицинского оборудования: это значит, что наши методы и технологии полностью соответствуют тем требованиям, которые предъявляет законодательство РФ к утилизирующим компаниям.

В отличие от многих конкурирующих фирм, мы осуществляем утилизацию методом переработки, сводя объем захороненных материалов к возможному минимуму. Это наш вклад в поддержку экологии планеты и поддержка производства, которое в результате получает доступное вторсырье для ресайклинга.

Для списания устаревшей техники с баланса организации потребуется специальная экспертиза. По вашему заказу специалисты «ЭкспертУтиль» производят экспертизу технического состояния медицинского оборудования и составляют все необходимые документы, необходимые для списания устаревшей техники.

Схема работы «ЭкспертУтиль»

Непосредственно процесс утилизации в компании «ЭкспертУтиль» происходит следующим образом:

• После того, как вы оставляете заявку в компании «ЭкспертУтиль», мы закрепляем за вами персонального менеджера. Он ответит на все ваши вопросы и подготовит коммерческое предложение по вашему списку оборудования;
• Если вас устраивают предложенные условия «ЭкспертУтиль», то мы подготавливаем договор об оказании услуг и отправляем его вам, а также договариваемся об удобном для вас времени, чтобы вывезти технику;
• После того, как техника поступает на склад «ЭкспертУтиль», мы разбираем аппаратуру, производим аффинаж и сортируем материалы для изготовления вторсырья. В соответствии с законодательством РФ мы подвергаем захоронению только непригодные для переработки вещества, соблюдая при этом все требуемые меры экологической безопасности;
• Когда все работы по переработки техники будут завершены, наши специалисты составят и отправят вам в электронном виде все закрывающие документы. Оригиналы доставит наш курьер;
• Оплатить услуги «ЭкспертУтиль» вы можете в течение 10 банковских дней с момента подписания акта о выполнении всех работ.

Мы работаем оперативно и гарантируем абсолютную экологическую чистоту всех производимых процедур. Утилизация медицинской техники и оборудования в компании «ЭкспертУтиль» — это выгодное решение, благодаря которому вы сможете избавиться от юридических проволочек и выполнить модернизацию медицинского учреждения согласно закону. Просто оставьте заявку, и наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время. Ждем ваших заказов!

Что мы предлагаем клиентам

Список медицинских учреждений, которым мы оказываем услуги по утилизации, внушителен. Это, практически, все организации региона, включая и государственные больницы, стационары, и частные клиники и диагностические центры. Большинство из них являются нашими клиентами много лет, потому что они знают, что ООО «Промпереработка» берет на себя все этапы утилизации медицинского оборудования:

• оформление предварительных разрешений,
• демонтаж и вывоз оборудования,
• анализ и классификация приборов,
• их переработка и утилизация,
• предоставление документов, утвержденных законодательством РФ.

Наши производственные площадки и цеха по утилизации оснащены необходимым оборудованием. А специалисты имеют соответствующую уровню квалификацию. Мы работаем для вас!

Мы активно работаем с медицинским учреждениями Москвы и Московской области, среди наши клиентов:

• Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию
• Министерство здравоохранения Московской области
• ГУЗ города Москвы «Центр медицинской инспекции Департамента здравоохранения города Москвы»
• Государственного учреждения здравоохранения города Москвы «Управление здравоохранения Северо-Западного административного округа города Москвы»
• ФГУ НИИ им. Габричевского
• ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
• поликлиники №№ 97,193,218
• поликлиника ОФО «Газпром», поликлиники ФСБ, поликлиники УД Администрации Президента РФ
• клинические больницы №№1, 12, 36,33, 51, ФГУ «КБ Росздрава», МУЗ «Раменская ЦРБ»,КВД 27
• родильные дома №1,32 , СКБ № 8 , стоматологические поликлиники,
• Межрегиональный общественный благотворительный фонд поддержки здравоохранения «Здоровье»
• и другие не менее уважаемые компании и государственные учреждения