Выборочный контроль росздравнадзор

Представление сведений в Росздравнадзор

Обязанность по предоставлению информации о сериях (партиях) поступающих в гражданский оборот, возложена на производителей лекарственных средств, осуществляющих производство в России, и на организации, которые ввозят лекарственные средства в Россию. Сведения, перечень которых определён в Приказе, подаются через подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной системы Росдравнадзора. На сайте Росздравнадзора сейчас размещена информация о порядке получения/переполучения доступа в указанную систему.

Срок для предоставления информации установлен в 5 рабочих дней с момента поступления лекарственного средства в гражданский оборот. Для производителей точкой отсчёта является разрешение на выпуск, т.е. подтверждение уполномоченным лицом производителя соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации. Для организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств, – выпуск таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру. В случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств-членов Евразийского экономического союза – с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Полученные в ходе сбора информации сведения в дальнейшем используются Росздравнадзором для формирование плана осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств.

При формировании плана Росздравнадзором учитываются следующие критерии: результаты проверок, проводящихся в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств, результаты выборочного контроля в предыдущие периоды, сведения о выявленных фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средствах, обращения граждан, юридических лиц, сведения из СМИ. Иными словами, выборочный контроль добросовестных участников обращения лекарственных средств будет осуществляться реже. В то же время необходимо подчеркнуть, что, как именно каждый из критериев влияет на интенсивность выборочного контроля, Приказ не регулирует.

Отметим, что положения о предоставлении информации вступают в силу с 14 января 2016 года.

Защита прав субъектов

Безусловным преимуществом Приказа является урегулированность самой процедуры отбора лекарственных средств, что является одной из гарантий защиты прав и законных интересов субъектов обращения лекарственных средств. Так, любой отбор образцом должен быть подтверждён целым рядом документов.

План выборочного контроля. Формируется до 1 января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год. План утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте ведомства.

Задания Росздравнадзора. Формируются на основе плана или в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан. Могут быть утверждены руководителем Росздравнадзора или его заместителями. В задании должен быть определён объект испытаний, виды и методы испытаний, их срок и особенности.

Требования о предоставлении образцов лекарственных средств. На их основании производится непосредственно отбор образцов. Они включают в себя ссылку на задание Росздравнадзора, наименование проверяемой организации, перечень требуемых образцов. Представитель организации в обязательном порядке должен быть ознакомлен с требованием, о чём в нём делается соответствующая отметка.

Протоколы отбора образцов. В них фиксируется состав комиссии, осуществляющей отбор, список отобранных образцов, условия хранения на момент отбора и результаты внешнего осмотра лекарственных средств. Протоколы, соответственно, оформляются в двух экземплярах.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *