Качество лекарственных средств

Лекция №1. Понятие качества товара. Стандарты качества продукции. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Производство качественных товаров и услуг — одно из условий ус­пеха предприятия в конкурентной борьбе. В Хартии Европейского ка­чества отмечено: «Снижая цены, занимая воображение людей, стиму­лируя нововведения, обновляя организацию и поощряя инициативу, качество становится ведущей силой конкурентоспособности».

Все обращаемые на рынке товары должны соответствовать определенным нормам, правилам и характеристикам, обеспечивающим их безопасность для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан. Для исполнения этих требований в нашей стране существует система технического регулирования и стандартизации выпускаемой на рынок продукции.

В настоящее время первостепенной задачей фармацевтического товароведения является получение знаний, навыков и методов обеспечения высокого качества товаров, что порождается одним из основных экономических законом рынка — стремлением покупателя приобрести товар наивысшего качества.

В отношении медицинских товаров наиболее распространено тех­нико-экономическое определение качества.

Качество — совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность в соответствии с назначением удовлетворять определённые потребности общества. Под свойствами продукции понимают её объективную особенность, проявляющуюся при производстве, эксплуатации или потреблении.

Продукт труда, созданный в процессе производства, до реализации обладает только потенциальным качеством, переходящим в реальное в процессе потребления, то есть когда продукция начинает участво­вать в удовлетворении конкретных общественных потребностей.

Понятие качества товара. Регулирующая роль рынка, как изве­стно, чрезвычайно жесткая: предприятия, которые не уделяют должного внимания качеству товара, рынок уничтожает.

Качество товара является одной из основополагающих характеристик, ока­зывающей решающее влияние на создание потребительских пред­почтений и формирование его конкурентоспособности. В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его спо­собности удовлетворять установленные и предполагаемые потреб­ности.

В России наряду с МС ИСО 8402 действует ГОСТ 15467 — 79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения», который дает определение качества продукции.

Качество продукции –это совокупность свойств продукции, обуслав­ливающих ее пригодность удовлофелинлетворять определенные потребности в со­ответствии с ее назначением.


Обычно потребности выражаются через определенные харак­теристики на основе установленных критериев, которые фор­мулируются в виде требований к качеству. По стандартной терми­нологии требования к качеству -это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качествен­но установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки (МС ИСО 8402:1994, п. 2.3).

Качество лекарственного средства- соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Основными документами, в которых содержатся требования к качеству ЛС и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отрасле­вые стандарты, технические условия.

Одной из задач товароведения является обеспечение необхо­димого качества фармацевтических товаров в процессе физиче­ского его перемещения от производителя к потребителю.

Обеспечение качества товаров — совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.

В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество. К первой группе факторов относится качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество нормативно-технической документации, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP.

Показатели качества

Показатель качества продукции — количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, составляющих её качество, рассматриваемая применительно к определённым условиям её созда­ния и эксплуатации или потребления.


Безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Номенклатура показателей ка­чества зависит от назначения продукции.

По количеству характеризуемых свойств все показатели качества можно разделить на единичные, комплексные, определяющие и ин­тегральные.

Различают базовые, относительные и оптимальные значения пока­зателя качества продукции.

1) Базовые значения показателя качества — значения, принятые за осно­ву, при сравнительной оценке качества изделия. В качестве базовых значений выступают:

— значения показателей качества лучших отечественных и зарубеж­ных образцов, по которым имеются достоверные данные об их ка­честве;

— значения показателей качества, достигнутые в предшествующем периоде времени, или планируемые значения перспективных об­разцов;

— значения показателей качества, заданные в требованиях к про­дукции.

2) Относительные значения показателя качества определяют как отно­шение показателей реального образца к базовым показателям и вы­ражают в долях единицы или процентах.

3) При оптимальных значениях показателя качества достигают либо максимального эффекта от эксплуатации или потребления продук­ции при заданных затратах на её создание и эксплуатацию (потреб­ление), либо заданного эффекта при наименьших затратах, либо наи­большего отношения эффекта к затратам.

Потребительские свойства товаров, определяющие качество медицинских това­ров:

— Функциональные свойства.

— Надёжность.

— Ресурсопотребление.

— Экологичность.

— Безопасность.

— Эстетичность.

— Совместимость.

1) Функциональные свойства определяют пригодность продукции вы­полнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуа­тации или потребления. Например, соответствие режущих хирурги­ческих инструментов своему назначению проявляется через их режущие свойства. В зависимости от метода испытаний свойства режущих изделий можно оценить визуально (по характеру разреза) или по совокупности показателей, характеризующих остроту лезвия (угол заточки, ширина режущей кромки, шероховатость). Острота лезвия выступает основным, но не единственным показателем фун­кциональных свойств.

2) Безопасность — состояние товара в обычных условиях его использо­вания, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен до­пустимым уровнем. Безопасность выступает одним из основопола­гающих свойств медицинской техники. Медицинские изделия дол­жны быть безопасны не только для пациента, но и для медицинского и обслуживающего персонала, окружающих предметов.

3) Надёжность. Во многих случаях безопасность изделия определяется его надёжностью, то есть свойством длительно сохранять свои пер­воначальные характеристики в определённых пределах в процессе эксплуатации.

— Безотказность — свойство изделия выполнять требуемую функцию при заданных условиях в течение заданного интервала времени. Безотказность невосстанавливаемых изделий характеризует такой показатель, как средняя наработка до отказа.

— Долговечность — свойство изделия сохранять работоспособное со­стояние до наступления предельного состояния при установлен­ной системе технического обслуживания и ремонта. Долговечность изделий оценивают по значениям среднего срока службы (ресур­са) до списания или ремонта.

4) Эргономичность (от греч. ergon — работа, nomos — закон, т.е. научная дисциплина, изучающая трудовые процессы с целью создания опти­мальных условий труда, способствующих росту его производитель­ности при обеспечении всех необходимых потребностей работника) определяется по комплексным показателям: антропометрическим, физиологическим, психофизиологическим и др.

5) Экологичность характеризует степень вредного воздействия меди­цинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции. Показатели экологичности: уровень опасных химических выделений, излучений, концентрация вредных веществ, а также способность к повторной переработке.

6) Эстетичность — показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потреби­телей, конкретных условий потребления и назначения продукции. Эстетические показатели не влияют на утилитарные свойства изде­лия, но способствуют привлечению потенциальных покупателей.

7) Совершенство производственного исполнения и стабильность товар­ного вида определяют чистота исполнения контуров, округлений и соединений отдельных элементов, отсутствие видимых дефектов изготовления и тщательность отделки поверхностей, сохранность эле­ментов формы и поверхности при внешнем воздействии в процессе эксплуатации, чёткость исполнения фирменных знаков и указате­лей, сопроводительной документации и информационных материа­лов.

8) Ресурсопотребление характеризуется затратами потребителя на при­обретение, эксплуатацию и обслуживание изделия в период средне­го технического ресурса, то есть до снятия изделия с эксплуатации.

9) Совместимость — пригодность продукции, процессов и услуг к со­вместному, не вызывающему нежелательных взаимодействий исполь­зованию при заданных условиях для выполнения установленных требований (например, совместимость параметров электросети ле­чебного учреждения с электрическими параметрами медицинского оборудования). Медицинская техника подлежит обязательной сер­тификации на электромагнитную совместимость, т.е. способность нормально функционировать в определённой электромагнитной об­становке, не создавая при этом электромагнитных помех, опасных для других технических средств или человека. При нарушении элек­тромагнитной совместимости возможны нарушения работы элект­ронно-вычислительных систем, регистрация или подача ложных сиг­налов и т.д.

Качество лекарственных средств

Смотреть что такое «Качество лекарственных средств» в других словарях:

  • качество лекарственных средств — Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины качество … Справочник технического переводчика

  • КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств … Юридическая энциклопедия

  • ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАЧЕСТВО — КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ … Юридическая энциклопедия

  • ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования — Терминология ГОСТ Р 52537 2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа: 3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям. Примечания 1. На… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Европейское агентство лекарственных средств — (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству… … Википедия

  • инспекция производителей лекарственных средств — Обязательная процедура государственного контроля производства лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики GMP во всех странах, производящих лекарственные средства. Тематики производство… … Справочник технического переводчика

  • политика в области качества (в производстве лекарственных средств) — политика в области качества Основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством предприятия. Является обязательным и основополагающим документом каждого предприятия производителя… … Справочник технического переводчика

  • обеспечение качества (в производстве лекарственных средств) — обеспечение качества Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждения, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству. [МУ … Справочник технического переводчика

  • качество — 3.1.1 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2). Примечания 1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное. 2 Термин «присущий»… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • качество лекарственного средства — 3.2 качество лекарственного средства (quality of medicinal product): Соответствие лекарственного средства требованиям спецификации, фармакопейной статьи или другого документа. Источник: ГОСТ Р 52537 2006: Производство лекарственных средств.… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Перечень сопроводительных документов при поставке лекарственных средств

При реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий аптечная организация должна иметь в наличии сведения о номере и дате государственной регистрации.

В соответствии с п.12 Правил утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Данное требование Правил относится ко всем видам товаров, реализуемых в розничной продаже.

В п.п. 71 и 72 данных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в п. 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации.

На основании вышеизложенного, при реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий аптечная организация должна иметь в наличии сведения о номере и дате государственной регистрации. В соответствии с требованиями с п.2 ч.1 ст. 46 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ номер регистрационного удостоверения указывается на вторичной упаковке лекарственного препарата, однако сведений о дате государственной регистрации упаковка лекарственного препарата не содержит, следовательно, поставщик должен предоставить аптечной организации указанные сведения.

Особые требования установлены для случаев поступления в аптечную организацию медицинских иммунобиологических препаратов. Так, в соответствии с СП 3.3.2.1120-02 отечественные препараты, поступающие в аптечные организации должны сопровождаться рядом документов (копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность; копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца; паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата).

Согласно пункту 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Согласно п. 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03, не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности. Следовательно, обязательным условием реализации БАД в аптеке является наличие копии регистрационного удостоверения и удостоверения о качестве и безопасности.

Кроме того, в соответствии с утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 государственной регистрации подлежат:

— Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании).

— Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов, биологически активные добавки к пище, органические продукты.

— Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.

— Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства.

— Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком.

Следовательно, для реализации перечисленных товаров необходимо получить от поставщика сведения о дате и номере государственной регистрации этих товаров.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 19.01.1998 № 55

«VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения*

70. Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

71. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

72. Информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для коррегирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

73. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

74. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

75. Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

76. Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов»

Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.
Попробуйте бесплатно

Контролируем качество лекарственных средств, или осторожно: фальсификат!

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет — купишь хороший и недорогой товар, не повезет — затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата. Однако лекарственные средства (ЛС) — продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования, которые значительно возрастают с развитием медицинской, химической, биологической и фармацевтической науки, совершенствованием производства. В настоящее время мировое сообщество обеспокоено обращением фальсифицированных ЛС — это не только реальная угроза национальной безопасности страны, но и проблема международного масштаба. Аптечные учреждения являются заключительным звеном в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению — и им, как продавцам этого специфического товара, нужно особенно бдительно следить за наличием подтверждающих качество документов.

Что такое фальсифицированное ЛС?

По определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированное ЛС — это фальсифицированный продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника происхождения.

Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированными называют изделия, не содержащие активных ингредиентов и содержащие их в несоответствующем количестве, а также расфасованные в поддельных упаковках. В отечественном законодательстве термин «фальсифицированное лекарственное средство» появился в 2004 г. после внесения поправки в Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Согласно его формулировке (ст. 4) фальсифицированное ЛС — это ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе ЛС. Поэтому неважно, что в нем содержится, в любом случае это средство несет потенциальную угрозу потребителю и может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как контрафактная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль качества при изготовлении и реализации.

Следует обратить внимание, что подделке подвергаются наиболее популярные, широко применяемые лекарственные средства, дающие наибольший экономический эффект от продажи, заслужившие доверие врачей и потребителей, произведенные известными фирмами, имеющими многолетнюю репутацию достойного производителя.

Какие существуют виды фальсифицированных ЛС?

Специалисты выделяют четыре основных типа поддельных лекарств:

  1. Лекарства-пустышки. В этих «лекарственных средствах», как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты. Причем принимающий их пациент не ощущает разницы, их применение может за счет эффекта плацебо оказывать позитивное воздействие.
  2. Лекарства-имитаторы. В таких «лекарственных средствах» используются более дешевые и менее эффективные компоненты, чем в подлинных лекарственных средствах. Опасность их применения заключается в недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются пациенты.
  3. Измененные лекарства. В этих «лекарственных средствах» содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств небезопасно, может привести к усилению побочных эффектов (особенно при передозировке).
  4. Лекарства-копии. Это наиболее распространенный в России тип фальсифицированных лекарственных средств (до 90% от общего числа подделок), выпускаемых обычно подпольными производителями и по тем или иным каналам попадающих в партии легальных средств. Такие препараты содержат те же активные компоненты, что и легальные средства, но отсутствуют гарантии качества лежащих в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов производства и т.п. Следовательно, повышен риск последствий их потребления.

Отметим, что отличить поддельное лекарство от настоящего достаточно сложно, а иногда без анализа в специальной лаборатории практически невозможно; тем не менее провизорам, фармацевтам-аналитикам нужно быть очень внимательными при приемке товара, обращать внимание на наличие сопроводительных документов и документов, подтверждающих качество лекарственных средств.

Какие документы свидетельствуют о качестве и соответствии ЛС?

В целях реализации правовых основ установления обязательных требований к качеству продукции и процессам производства, эксплуатации и утилизации был принят Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации согласно Правилам функционирования системы добровольной сертификации «Медконтроль» (далее — Система), которые утверждены Росздравнадзором 20.01.2005, с последующей выдачей документа, подтверждающего качество продукции, — сертификата.

Система предназначена для организации и проведения независимой квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов, на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.) требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами РФ в области технического регулирования.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме:

  • принятия декларации о соответствии;
  • обязательной сертификации.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.

Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 лекарственные средства исключены из Перечня товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации, и внесены в Перечень товаров и услуг, соответствие которых может быть подтверждено декларацией о соответствии. Перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия, и Порядок принятия декларации о соответствии установлены Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 N 766.

Согласно последнему документу подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или упаковке для розничной продажи (коды ОКП 931000 — 937000).

Декларированию соответствия не подлежат лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка и фасовка, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований или проведения регистрации лекарственных средств.

Что следует знать аптечному учреждению о декларации?

Декларация о соответствии — это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»). Форма декларации утверждена Приказом Минпромэнерго России от 22.03.2006 N 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов».

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается на основании собственных доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в испытательной лаборатории, аккредитованной в области испытаний лекарственных средств, или сертификат соответствия на производство или систему качества сертификации ГОСТ Р.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение на срок, определенный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства. Она подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

В связи с переходом лекарственных средств из режима обязательной сертификации под режим обязательного декларирования Росздравнадзор Письмом от 13.12.2006 N 01И-946/06 информировал субъекты обращения лекарственных средств о том, что регистрацию деклараций о соответствии лекарственных средств уполномочены осуществлять органы по сертификации, находящиеся в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге, Хабаровске, Новосибирске (в настоящее время некоторые из них имеют статус филиалов ФГУ «ЦЭККМП»).

Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца). Регистрация осуществляется путем присвоения декларации регистрационного номера, содержащего код страны расположения предприятия — изготовителя продукции, код органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты внесения в реестр зарегистрированных деклараций органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории РФ.

Образец декларации и сертификата представлен в конце статьи.

На что следует обратить внимание при приемке ЛС от производителя или поставщика?

Исходя из п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификатом или декларацией о соответствии;
  • копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в силу п. 71 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных выше, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Отметим также, что согласно Постановлению Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» при реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в некоторых регионах поставщик также обязан оформить протокол согласования цены.

В соответствии с п. 5.7 Приказа Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:

  • о дате оформления сопроводительного документа;
  • о наименовании лекарственного средства и номере серии;
  • о производителе лекарственного средства;
  • о количестве упаковок;
  • о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;
  • об органе, выдавшем сертификат;
  • о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);
  • о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);
  • о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью.

Согласно п. 3 ст. 168 НК РФ при реализации товаров (работ, услуг) выставляются соответствующие счета-фактуры не позднее пяти дней считая со дня отгрузки товара (выполнения работ, оказания услуг).

При составлении товаросопроводительных документов не имеет значения, для какой группы клиентов они составляются (ЛПУ, аптек, аптечных сетей, аптечных киосков и др.), однако при поставке лекарственных средств они должны быть в наличии.

При оформлении товаросопроводительных документов на сильнодействующие препараты оптовой фармацевтической организации необходимо исходить из требований Приложения 7 к Приказу Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств». В соответствии с положениями этого Приказа отпуск наркотических лекарственных средств должен производиться по требованиям, подписанным руководителем учреждения или его заместителем и заверенным печатью учреждения. Все требования и счета на наркотические лекарственные средства должны выписываться отдельно от требований и счетов на другие лекарственные средства, с указанием количества прописью.

Наркотические лекарственные средства выдаются по отдельной доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования получаемых средств и их количества прописью. Срок действия доверенности — 15 дней.

Наркотические лекарственные средства отпускаются из аптечных складов (баз) только для медицинских целей лечебно-профилактическим и фармацевтическим (аптечным) организациям, а также научно-исследовательским учреждениям и медицинским учебным заведениям, имеющим больничные койки.

Если обнаружены некачественные ЛС

В соответствии с п. 5.3 Приказа Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» лекарственные средства в поврежденной упаковке, которые не сертифицированы, не соответствуют заказу, не имеют необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Покупатель при приемке товара у поставщика обязан в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота, осмотреть товары, проверить количество и качество принятых товаров. В том случае, если покупателем обнаружены какие-либо недостатки, он должен незамедлительно письменно уведомить поставщика о выявленных несоответствиях или недостатках поставленных товаров (п. 2 ст. 513 ГК РФ).

В то же время необходимо иметь в виду, что продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара образовались до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента (п. 1 ст. 476 ГК РФ).

Несколько слов в заключение

Провизор, фармацевт, руководитель аптеки должны помнить: в их руках жизнь и здоровье людей. Никоим образом не следует пропускать на прилавки аптеки некачественный и несертифицированный товар, в случае обнаружения подделок надо своевременно сообщать в Росздравнадзор и правоохранительные органы.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Д-RU. ФМ08, А.13867
N —————————————————
(регистрационный номер декларации о соответствии)
ОАО «Дальхимфарм», 680001, г. Хабаровск,
ЗАЯВИТЕЛЬ ———————————————————
(наименование и местонахождение заявителя)
ул. Ташкентская, д. 22, доверенное лицо Соколовская Т.М.
——————————————————————
(доверенность от 14.02.2007 N 07)
——————————————————————
ОАО «Дальхимфарм», 680001, г. Хабаровск,
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ——————————————————
(наименование и местонахождение изготовителя)
ул. Ташкентская, д. 22
——————————————————————
ЗАЯВИТЕЛЬ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
лекарственное средство: Фурацилин таблетки для
ЧТО ПРОДУКЦИЯ ————————————————-
(информация об объекте подтверждения соответствия,
приготовления раствора для местного применения 0,02 г 10 шт.,
упаковки безъячейковые контурные, рег. N PN002885/01 от
10.09.2003, серия 70807, партия 46900 упаковок, годен до
01.09.2012, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия
——————————————————————
позволяющая идентифицировать объект)
93 3111
код ОК 005 (ОКП): ————————;
код ТН ВЭД России: _______________________
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ
ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА (ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ) —————-
(наименование
ФСП 42-0158-3858-03
——————————————————————
технического регламента (технических регламентов),
__________________________________________________________________
на соответствие требованиям которого (которых)
подтверждается продукция)
СХЕМА ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ________________________________
__________________________________________________________________
ПРОВЕДЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (ИСПЫТАНИЯ) И ИЗМЕРЕНИЯ, СЕРТИФИКАТ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА, ДОКУМЕНТЫ, ПОСЛУЖИВШИЕ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ
протокол испытаний N 3043 от 05.09.2007
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ —————————————
ИЛ ГУ «ЦККиСЛС Республики Татарстан», аттестат аккредитации
——————————————————————
РООС RU.0001.21 ФМ09 от 30.03.2006
——————————————————————
Иные сведения ____________________________________________________
(сведения, предусмотренные техническим регламентом
(техническими регламентами))
__________________________________________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ: продукция безопасна при ее использовании
в соответствии с целевым назначением. Заявителем приняты меры по
обеспечению соответствия продукции требованиям технических
регламентов
06.09.2007 01.09.2012
СРОК ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ с ———- по ———-
подпись Соколовская Т.М.
М.П. Заявитель ————- ———————
подпись инициалы, фамилия
N РОСС RU. ФМ08.
Декларация о соответствии зарегистрирована ————————

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *