Ввоз лекарственных средств на территорию РФ

Ужесточение правил ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования

С 13 июня 2016 года ужесточены правила ввоза в РФ лекарственных препаратов (далее –ЛП) для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ.

Согласно изменениям, внесенным в п. 1 ч. 1 ст. 50 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ) ввоз в РФ для личного использования ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, теперь будет возможен только при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу таких ЛП.

Речь идет о ЛП, которые включены в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ для целей уголовного законодательства РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (далее – Списки).

Отметим, что подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛП. Если указанные документы составлены на иностранном языке, к ним должен быть приложен нотариально заверенный перевод на русский язык.

При этом, обращаем внимание на то, что в случае если ЛП зарегистрирован в РФ и отпускается в РФ без рецепта на ЛП, то необходимости в предоставлении документа, подтверждающего его назначение, нет.

Следует учитывать, что некоторые включенные в Списки ЛП, содержащие сильнодействующие или ядовитые вещества, подлежат обязательному предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» и, в связи с этим должны выписываться на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 (утвержденном Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения оформления указанных бланков, их учета». и хранения»). К числу таких ЛП относятся:

  • Андростанолон;
  • Гестринон;
  • Зопиклон;
  • Клозапин;
  • Метандриол;
  • Нандролон;
  • Трамадол;
  • Хлороформ и др.

О порядке ввоза лекарственных средств на территорию РФ

Ввоз ЛП в РФ, по общему правилу, осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством РФ о таможенном деле, а также с учетом требований, установленных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ.

Напомним нашим читателям, что в ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ определен ряд исключительных случаев (к которым относится и ввоз ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ), при которых ввоз ЛП допускается без учета указанных требований.

К числу основных требований, связанных с ввозом в РФ ЛП, относятся следующие (ст. 47, 49 ФЗ № 61-ФЗ):

  • ввозимые в РФ ЛП должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (ввоз в РФ юридическими лицами незарегистрированных ЛП допускается только в том случае, если данные ЛП необходимы для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента);
  • при ввозе ЛП в РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле, должны также представляться:
    • сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
    • разрешение на ввоз конкретной партии ЛП (выдается Минздравом РФ).

Состав лиц, которым предоставлено право на получение разрешения на ввоз ЛП, и, следовательно, которым может быть разрешен ввоз ЛП в РФ, ограничен и включает в себя следующие юридические лица (ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ):

  • производители ЛП — для целей собственного производства ЛП;
  • иностранные разработчики ЛП и иностранные производители ЛП или другие юридические лица по поручению разработчика ЛП — для проведения клинических исследований лекарственного препарата (далее – ЛП), осуществления государственной регистрации ЛП, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛП, контроля качества ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП;
  • организации оптовой торговли ЛП;
  • научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители ЛП — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
  • медицинские организации, а также перечисленные выше организации — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Подробная информация о порядке выдачи разрешений на ввоз ЛП в РФ опубликована в статье Факультета Медицинского Права «Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации».

Об иных случаях, при которых ввоз ЛС в РФ разрешен без учета требований о порядке ввоза ЛС в РФ

Помимо ввоза ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ, к случаям, при которых ввоз в РФ ЛП разрешен без учета требований, установленных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ, относятся следующие:

  • ввоз ЛП, предназначенных для использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ (п. 2 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в РФ (п. 3 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций (п. 4 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера (п. 6 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ).

Обращаем внимание, что в названных случаях допускается ввоз в РФ лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ.

Об уголовной ответственности по ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ

Ввоз в РФ фальсифицированных, недоброкачественных, а также контрафактных лекарственных средств запрещен (ч. 5 ст. 47 ФЗ № 61-ФЗ).

За ввоз на территорию РФ фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств, а также за незаконный ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере, ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ (далее – УК РФ) установлена уголовная ответственность.

Отметим, что для целей ст. 238.1 УК РФ крупным размером признается стоимость ЛП в сумме, превышающей 100 000 рублей.

Следует учитывать, что в настоящее время на практике возникает ряд вопросов, связанных с применением ст. 238.1 УК РФ в части привлечения к ответственности за незаконный ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, поскольку правовая дефиниция понятия «сбыт лекарственного средства» отсутствует, но при этом действующим законодательством РФ установлена возможность в определенных случаях ввозить на территорию РФ ЛП не имеющие государственной регистрации (например, физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента).

Результаты исследования указанной правовой проблемы Факультетом Медицинского Права представлены в следующих публикациях:

  • «Сбыт лекарственных средств в рамках новой статьи 238.1 УК РФ»;
  • «Ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

Фармимэкс

Эта статья предлагается к удалению. Пояснение причин и соответствующее обсуждение вы можете найти на странице Википедия:К удалению/25 декабря 2018.
Пока процесс обсуждения не завершён, статью можно попытаться улучшить, однако следует воздерживаться от переименований или немотивированного удаления содержания, подробнее см. руководство к дальнейшему действию.
Не снимайте пометку о выставлении на удаление до окончания обсуждения. Последнее изменение сделано участником EmausBot (вклад, журналы) в 18:26, 3 января 2019 (UTC; около 109 дней назад).
Администраторам: , история, журналы, удалить.

ПАО «Фармимэкс»

Тип

публичное акционерное общество

Основание

Основатели

А.Д.Апазов

Расположение

Россия Россия: Москва

Отрасль

фармацевтическая промышленность (МСОК: 21)

Продукция

лекарственные средства, изделия медицинского назначения

Чистая прибыль

▲ 58,156 млн. рублей (2015)

Активы

▲ 10,72 млрд. рублей (2015)

Дочерние компании

Скопинский фармацевтический завод

Сайт

Фармимэкс на Викискладе

Публичное акционерное общество «Фармимэкс» (сокращённо ПАО «Фармимэкс») — российская фармацевтическая компания, один из крупнейших в России поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Основано в 1992 году как правопреемник всесоюзного объединения «Фармация» при Минздраве СССР и собственно Главного аптечного управления Минздрава СССР. Президентом ПАО «Фармимэкс» является заслуженный деятель здравоохранения Российской Федерации, в прошлом руководитель Главного аптечного управления Минздрава СССР Александр Дмитриевич Апазов.

История

Главное аптечное управление Минздрава СССР

В 1936 году было образовано Министерство здравоохранения СССР, в составе которого начала свою работу Аптечная инспекция. К началу 1941 года в составе аптечной системы СССР было 9273 аптеки, 1400 специальных магазинов, 13864 аптечных пунктов, 270 складов, 149 галеново-фармацевтических фабрик и лабораторий, а также 295 контрольно-аналитических лабораторий и 1133 контрольно-аналитических кабинетов. Большой урон, нанесённый аптечной системе в годы Великой Отечественной войны, вынудил эвакуировать ряд предприятий в тыл и организовать производство медикаментов для нужд Красной Армии в военных условиях, с чем аптечные работники смогли справиться.

Для разрешения вопросов при дальнейшем расширении сети был образован Центральный аптечный научно-исследовательский институт при Минздраве РСФСР в 1944 году. Через год на базе Аптечной инспекции было создано Главное аптечное управление при Минздраве СССР (ГАПУ МЗ СССР, на которое и были возложены организация снабжения и руководство аптечным делом в стране. В течение последующих десятилетий число аптек и аптечных пунктов в городах и сёлах неуклонно возрастало: так, к 1965 году в СССР было почти 20 тысяч аптек, более 90 тысяч аптечных пунктов, 262 контрольно-аналитические лаборатории и 2057 контрольно-аналитических кабинетов. В аптечном хозяйстве работало более 209 тысяч человек (специалисты с высшим и средним фармацевтическим образованием составляли 44 %).

К 1970 году, по данным начальника ГАПУ М.А.Клюева, в стране насчитывалось 21650 аптек, 93440 аптечных пунктов, 277 контрольно-аналитических лабораторий, 271 аптечный склад, 104 галеновых производства. Численность сотрудников аптечной сети СССР насчитывала 124 тысячи фармацевто. С 1 июля того же года были приняты новые «Основы законодательства СССР и союзных республик в здравоохранении», что привело к росту числа аптек в СССР и открытии новых аптечных пунктов в сельских районах. К 1980 году выросли складские площади на уже имеющихся аптеках, было внедрено новое аптечное оборудование, произошёл перевод многих больничных аптек на хозрасчёт. Объёмы поставок и ассортимент медикаментов из стран ОВД (Польша, Венгрия, Югославия, ГДР) значительно возросли, равно как и снизились цены на важнейшие лекарственные средства, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. К тому моменту также были разработаны новые методы определения потребности в медикаментах для лечения заболеваний и её прогнозирования с помощью ЭВМ.

«Союзфармация»

В связи с начавшейся перестройкой в СССР началась попытка перевода аптечной сети с адаптацией её к рыночной экономике. К 1990 году общая численность аптек достигла 31295 учреждений при 20 тысячах фармацевтических специалистов и реализации на 2,198 млрд. рублей. Аптечная служба СССР по масштабам, численности аптечной сети, кадровым ресурсам и объёму реализуемых средств являлась одной из крупнейших в мире, однако ей нужно было придать качественно новое состояние в связи с сокращением расходов и стремлением повышения уровня лекарственного обеспечения населения.

Постановлением Совета Министров от 29 октября 1988 года было образовано Всесоюзное объединение «Союзфармация», президентом которого стал начальник Главного аптечного управления Минздрава СССР А.Д.Апазов. Производственные объединения «Фармация» были образованы путём реорганизации структур аптечных управлений и аптечных складов на краевом, областном и городском уровнях. Также появились одноимённые республиканские объединения и самостоятельные производственные единицы, однако последовавший экономический кризис в стране свёл на нет все условия «Союзфармации». За несколько месяцев до распада СССР Апазов заявил, что за время деятельности «Союзфармации» не был выполнен ряд требований правительства по строительству 37 фармацевтических заводов, увеличению объёмов производства лекарственных препаратов, а также не были выделены 5 млрд. рублей для закупки за рубежом субстанций, технологий и оборудования, что позволило бы создать собственную базу для производства. Объём импорта лекарств к концу 1991 года достиг 4 млрд. долларов США

Появление «Фармимэкса»

Скопинский фармацевтический завод (Скопинфарм)

В 1992 году «Союзфармация» была преобразована в российское объединение «Фармацевтический импорт, экспорт», которое стало известно уже под сокращением «Фармимэкс». Апазов увёл объединение под юрисдикцию Госкомимущества, а подчинённым организациям позволил стать самостоятельными юридическими лицами. Компания сделала ставку на госзакупки, поскольку её сотрудники ещё во время существования Главного аптечного управления и «Союзфармации», обладали достаточным опытом поставок по государственным контрактам. В апреле 1993 года «Фармимэкс» получил статус государственного предприятия при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, а в 1995 году был преобразован в открытое акционерное общество. Офис компании в 1990-е годы располагался недалеко от Кремля на улице Большая Дмитровка.

Компания приобрела завод «Скопинфарм», вложив около 300 млн. рублей в создание «новых молекул» для создания портфеля продаваемых лекарств, доступных для населения. Тем не менее, компания испытывала серьёзные трудности в связи с конфликтом президента компании А.Д.Апазова с министром здравоохранения РФ Э.А.Нечаевым — Апазов предложил свою программу перехода фармацевтической промышленности, аптечной сети и рынка лекарств к рыночной экономике, по которой планировалось обеспечить бесплатные лекарства определённым категориям граждан, а также гражданам при стационарном лечении, но она не была принята. До 1997 года компания обладала 60% российского фармацевтического рынка (именно такая доля отечественных и импортных лекарств проходила через «Фармимэкс»), при этом её маржа не превышала 15% (некоторые дистрибуторы, бравшие лекарства у «Фармимэкса», достигали маржи до 100%).

В связи с затяжным экономическим кризисом 1990-х, пиком которого стал дефолт в августе 1998 года, компания потеряла более 100 млн. долларов, когда были отпущены цены на лекарства. Вопреки распространённому стереотипу, компания не сталкивалась с бандитским рэкетом в 1990-е годы, но не получала никаких сверхприбылей. С июля 2015 года «Фармимэкс» классифицируется как публичное акционерное общество.

Современная деятельность

Аптека «Фармимекс»

Компания «Фармимэкс» считается правопреемником Главного аптечного управления Минздрава СССР и России. В её розничную сеть входят более 80 аптек и аптечных пунктов (из них 36 в Москве). «Фармимэкс» является одним из лидирующих поставщиков субстанций и готовых лекарственных препаратов для лечения таких тяжёлых заболеваний, как гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, рак и ВИЧ (в 2014 году компания заключила госконтракты на 11% от объема рынка препаратов для лечения ВИЧ на общую сумму более 20 млрд. рублей), занимается закупкой продукции медицинского назначения и медицинской косметики, а также контролем за оборотом наркотических и психотропных веществ из списков II и III (меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ). Компания поставляет также те препараты, которые позволяют не прерывать курс лечения людям, страдающим особо тяжёлым заболеваниями. В 2014 году компания «Фармимэкс» стала 3-й в списке крупнейших фармацевтических компаний по объёмам госзаказа (33,8 млрд. рублей).

«Фармимэкс» сотрудничает более чем с 230 российскими и иностранными производителями и поставщиками, является инициатором создания Российской фармацевтической ассоциации, которая объединяет профессионалов из более чем 55 регионов России; организует ежегодную специализированную фармацевтическую выставку «Аптека». Компания обладает лицензиями Росздравнадзора, выданными 5 августа 2015 года, на осуществление «фармацевтической деятельности (оптовой и розничной торговли)» и «деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ, внесенных в список II и список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»». Значительная часть заводов имеет современное оборудование и соответствует GMP. В качестве корпоративной информационной системы использует систему SAP, став одной из первых российских компаний, принявших эту систему на вооружение — поддержку обеспечивает компания IBS.

Производимые лекарства

  • Главный проект компании «Фармимэкс» — производство препаратов крови (лекарственные средства на основе плазмы крови), используемых не только для лечения заболеваний крови, но и для обычного переливания крови. Одним из главных центров производства подобных препаратов является Скопинский фармацевтический завод в Рязанской области, приобретённый в 2013 году (ранее он принадлежал компании Stada). Поставка препаратов крови вне зависимости от производителя осуществляется компанией «Фармимэкс» с 2005 года в российские регионы в рамках программы «7 нозологий». К этим препаратам относятся: факторы свёртывания крови VIII и IX (и их концентраты), фактор Виллебранда, растворы иммуноглобулина (5%-ый и 10%-ый), растворы человеческого альбумина и концентраты протромбинового комплекса. В сентябре 2016 года на Скопинском заводе открылся новый модернизированный корпус по изготовлению твёрдых лекарственных форм стоимость 1 млрд. рублей, а совместно со шведской компанией Octapharma «Фармимэкс» планирует построить новый завод в Рязанской области в 2017—2018 годах для повышения доли отечественных препаратов крови полного цикла на российском фармацевтическом рынке.

  • В рамках проекта импортозамещения в Северной Осетии «Фармимэкс» и Правительство Северной Осетии собираются открыть социальную аптеку, которая будет отпускать препараты крови по выгодным ценам жителям республики, и создать плазмоцентр как филиал уже имеющейся станции переливания крови. Общая потребность в плазме для производства препаратов крови в России составляет 3600 т при переработке в несколько сотен тонн — один плазмоцентр или завод по производству препаратов крови позволит добавить от 500 до 600 т плазмы крови к объёмам производства и переработки в РФ.
  • «Фармимэкс» занимается созданием новых молекул для моноклональных антител, применяемых современной медициной для лечения различных видов рака, и препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. С 2016 года препараты проходят клинические испытания. В число подобных проектов входят также молекула эритропоэтина, которая разработана в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, а также планы производства цитостатиков и лиофилизированных субстанций препаратов и преднаполненных шприцев.

Разрешение Минздрава на ввоз лекарственных средств

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Ввоз незарегистрированных препаратов может осуществляется с целью:

  • Проведения клинических исследований лекарственных препаратов
  • Проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов
  • Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств и фармакологических субстанций, не внесенных в реестр лекарственных средств, необходимо оформить соответствующее разрешение.

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов и фармакологических субстанций осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Необходимые документы

Для получения разрешения Минздрава на ввоз лекарственных средств необходимо подать заявление с указанием следующих данных:

  • Наименование лекарственного препарата
  • Лекарственная форма
  • Доза, концентрации, фасовки
  • Наименование организации — производителя лекарственного препарата
  • Страну производства лекарственного препарата

Кроме того, в зависимости от цели ввоза медицинских препаратов, необходимо предоставить ряд документов:

  • Копии учредительных и регистрационных документов заявителя
  • Сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов
  • Разрешения Минздрава на проведение клинического исследования
  • Заключение консилиума врачей о необходимости применения незарегистрированного препарата по жизненным показаниям
  • Копии документов подтверждающих надлежащую маркировку для использования лекарств в клинических исследованиях

Срок оформления разрешения Минздрава составляет не более 5 рабочих дней.

Без разрешения Минздрава могут быть ввезены незарегистрированные медицинские препараты:

  • В виде гуманитарной помощи
  • Для использования в личных целях
  • Для использования работниками дипломатического корпуса
  • Для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций
  • Для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию
  • Лечения животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию

Порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Порядок ввоза регламентир-ся ФЗ №61 от 12,04,2010г. и Единым перечнем товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-участниками таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений п.2.14 «О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия — производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации.

Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:
— личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
— работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
— лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
— лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии: лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых органом исполнительной власти государства-участника таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Для оформления заключения (разрешения) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, заявителем представляются документы, предусмотренные пунктом 3 статьи 3 Соглашения:
— заявление о выдаче лицензии, заполненное и оформленное в соответствии с инструкцией об оформлении заявления о выдаче лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и оформлении такой лицензии (далее — заявление), согласно приложению № 1;
— электронная копия заявления в формате, утвержденном Комиссией, созданная с помощью программного обеспечения, разработанного Комиссией и передаваемого участникам внешнеторговой деятельности на безвозмездной основе. Участник внешнеторговой деятельности может использовать собственное программное обеспечение, которое формирует электронную копию заявления в строгом соответствии с утвержденным Комиссией форматом;

— копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему (для разовой лицензии), а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) — копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;

— копия документа о постановке на учет в налоговом органе;

— копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на единой таможенной территории;

— иные документы, если они определены решением Комиссии, на основании которого введено лицензирование данного товара.
Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя, либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.

Представленные заявителем документы подлежат регистрации в уполномоченном органе.

Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, взимаемой за выдачу лицензии.

При ввозе и вывозе лекарственных средств, предназначенные для личного пользования, необходимо представить к таможенному контролю документы, выданные лечебным учреждением, подтверждающие назначение и прохождение курса лечения соответствующим лицом. В случае, когда лекарственные средства содержат наркотические средства, психотропные или сильнодействующие вещества их необходимо продекларировать таможенным органам письменно.

Нормативная база ввоза лекарственных средств в РФ

Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в нашу страну, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Некоторые вопросы осуществления импорта лекарств также зафиксированы в 61-ФЗ. Кроме того, субъектам, планирующим процедуру ввоза лекарств в РФ, следует иметь в виду, что к ним также предъявляются требования по соблюдению положений таможенного законодательства, которые являются едиными для всей территории Евразийского экономического союза, включая Российскую Федерацию, Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь.Собственно понятие лекарственного средства, которое используется в целях определения порядка применения тех или иных правил к конкретным веществам или субстанциям, установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем указывается, что под этим термином понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации —причем как у людей, так и у животных. Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.

Препараты, не разрешенные к ввозу

П.5 ст. 47 61-ФЗ строго устанавливает, что ни при каких обстоятельствах к ввозу на территорию РФ не допускаются следующие категории препаратов:

  • фальсифицированные лекарства, то есть препараты, маркировка которых не соответствует действительным характеристикам в отношении ингредиентов, количества действующих или вспомогательных веществ, производителя либо других свойств;
  • некачественные лекарства, то есть препараты, выпущенные с нарушением установленных норм производства данного вида продукции;
  • контрафактные лекарства, то есть препараты, незаконно использующие торговые наименования или товарные знаки, принадлежащие другим производителям.

Кроме того, необходимо иметь в виду, что общий порядок импорта лекарственных средств в Россию не распространяется на наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры. Для того, чтобы определить, является ли конкретный препарат относящимся к этой категории, следует проконсультироваться с содержанием нормативных документов в этой области.

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

  • наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
  • наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
  • наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ

Во всех этих случаях разрешение выдается Минздравом без взимания платы за проведение необходимых действий. При этом срок, отведенный для предоставления соответствующей государственной услуги, не должен превышать пяти рабочих дней.Выдача специальных разрешений на ввоз отдельно взятой партии лекарственных средств, вне зависимости от того, является ли данный препарат зарегистрированным на территории РФ, представляет собой государственную услугу. Ведомством, ответственным за ее предоставление, выступает Министерство здравоохранения. При этом порядок осуществлений действий уполномоченных ведомств и лиц в рамках данной услуги регламентирован Приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Юридические лица, имеющие право ввоза лекарств на территорию РФ

Для того, чтобы иметь легитимное право осуществлять импорт лекарств в нашу страну, компания должна относиться к одной из следующих категорий:

  • организации — производители лекарств, ввозящие препараты для собственных производственных целей;
  • предприятия, занимающиеся оптовой продажей лексредств;
  • зарубежные разработчики или производители либо другие организации по их поручению, ввозящие лекарства для целей последующей государственной регистрации. В этом случае, однако, им потребуется получать специальное разрешение Минздрава в порядке, описанном выше;
  • производители лекарств, вузы или научные учреждения, занимающиеся разработкой или усовершенствованием препаратов — при наличии спецразрешения Минздрава;
  • все перечисленные компании, а также медицинские организации, намеревающиеся применять данное лекарство для конкретного больного по показаниям, связанным с угрозой для жизни, — при наличии спецразрешения Минздрава.

Ввоз лекарств без специального разрешения Минздрава

Таким образом, в большинстве случаев ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств требует обращения в Министерство здравоохранения с целью получения специального разрешения на такую импортную операцию. Вместе с тем, в п. 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771, указывается следующий перечень случаев, когда лицо, ввозящее лексредства в страну, может избежать этой процедуры:

  • необходимость проведения лечения участников различных событий международного уровня, включая спортивные, культурные, исследовательские мероприятия;
  • необходимость осуществления лечения участников пассажиров и работников транспорта, прибывающего в РФ из-за рубежа;
  • необходимость использования лексредств в целях лечения, профилактики или других назначений, поименованных в 61-ФЗ, работниками дипломатических органов или международных организаций, легально действующих на территории страны;
  • необходимость использования лексредств для лечения, профилактики и других назначений, указанных в 61-ФЗ, самим физическим лицом, осуществляющим их ввоз на территорию страны.

В последнем случае такому лицу целесообразно изучить содержание Постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

В случае, если нужный ему препарат входит в перечни, зафиксированные в данном документе, для его правомерного импорта в РФ потребуется рецепт, подтверждающий назначение данного лекарства этому лицу. В таком рецепте в обязательном порядке должно быть указано конкретное наименование препарата и его дозировка. При этом если рецепт составлен на другом языке, гражданину нужно будет предъявить нотариально заверенный перевод такого документа.

В Российской Федерации, кроме того, такие препараты в обязательном порядке выписываются на бланке рецепта установленной формы N 148-1/у-88. Допускается также предоставление копий указанных документов, однако в этом случае они должны быть заверены установленным образом.

Ответственность за несанкционированный ввоз лекарств в Россию

К таким лицам применяются меры ответственности, предусмотренные ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ. В случае, если такие действия не повлекли за собой тяжких последствий, к виновникам могут быть применены следующие варианты мер наказания:В рамках данной сферы деятельность несанкционированным ввозом лекарственных средств, то есть действием, которое влечет за собой наступление ответственности, признается нарушение положений ч.5 ст. 47 61-ФЗ. Это, в свою очередь, означает, что меры ответственности могут быть применены к любому лицу, которое осуществило импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Кроме того, наказуемым является также импорт в Россию для дальнейшей продажи лексредств, не зарегистрированных в установленном порядке, если общая стоимость этой партии превышает крупный размер — то есть 100 тысяч рублей.

  • принудительные работы продолжительностью 3-5 лет с применением или без применения лишения права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах на тот же срок;
  • лишение свободы продолжительностью 3-5 лет. В дополнение к этой мере по решению суда к виновному лицу может применяться: а) денежный штраф размером 0,5-2 млн руб. или равный доходу этого лица за 0,5-2 года; б) лишение права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах длительностью до 3 лет. Однако от применения этих дополнительных мер с учетом конкретной ситуации суд может отказаться.

Особые меры предусмотрены УК для случая, если незаконный ввоз лекарств был осуществлен группой людей, которые действовали по предварительному соглашению, а его последствия были достаточно тяжелыми: речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью людей или их гибели. В этой ситуации предусматриваются следующие варианты наказаний для виновников.

Тяжкий вред здоровью людей или гибель одного человека Гибель двух и более людей
Основная мера ответственности Лишение свободы продолжительностью 5-8 лет Лишение свободы продолжительностью 8-12 лет
Дополнительные меры ответственности, применяемые или не применяемые по решению суда Штраф размером 1-3 млн руб. (или в размере дохода виновника за 1-3 года) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 5 лет Штраф размером 2-5 млн руб. (или в размере дохода виновника за 2-5 лет) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 10 лет

by daruse.ru

Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует достаточно серьезной подготовки, в ходе которой необходимо особое внимание уделить сбору пакета необходимых документов. Это связано в том числе с тем, что в случае отсутствия таких документов действия предприятия или гражданина, пытавшегося ввезти лексредства в нашу страну, будут признаны незаконными, что повлечет за собой применение к такому субъекту предусмотренных законодательством санкций. Поэтому для подготовки требуемых документов целесообразно обращаться в специализированную организацию, сотрудники которой имеют опыт работы в этой сфере и способны обеспечить получение необходимых разрешений в короткие сроки.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *