Лицензирование фармацевтической деятельности

Виды лицензий

Законы «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления правительства предписывают лицензирование фармацевтической деятельности и содержат ряд строгих условий и правил.

Начиная со стадии оформления разрешительного акта, компании обязаны соблюдать ряд установленных норм.

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это особое разрешение, выдаваемое государством предприятиям и частным предпринимателям с целью проведения данной работы.

Фармацевтической деятельностью называют занятия, имеющие отношение к реализации оптом и в розницу лекарственных препаратов, их сохранению, транспортировке и производству.

Скачать для просмотра и печати:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция)

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Кто выдает лицензию

Лицензия на аптечную деятельность предоставляется специальными службами:

  1. Федеральной службой по надзору;
  2. Государственной Академией наук;
  3. Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
  4. Территориальной исполнительной властью.

Обратите внимание! Лицензирующие ведомства обладают правом выдавать разрешительные акты, переоформлять, приостанавливать, аннулировать их действие, контролировать следование требованиям.

Полученное разрешение обеспечивается особым приложением, где называется осуществляемая разновидность деятельности. Названный акт без лицензии недействителен.

Если разрешение получено в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, оно действительно во всех российских регионах. Разрешительный документ, что выдал местный исполнительный орган, действителен на определенной территории.

Лицензию, которая действует в столице, предоставляет департамент здравоохранения города Москвы.

Проверка соблюдения норм

Важно заметить, что может производиться проверка (плановая и внеплановая) по вопросу соблюдения лицензионных правовых норм.

Выявленные нарушения приводят к приостановлению или аннулированию разрешительного документа. При внесении изменений в работу предприятия или ИП (преобразования, переименование, перемена места нахождения) возникает потребность переоформить лицензию.

Для этого необходимы следующие данные:

  • официальное обращение с просьбой переоформить разрешение с подписью руководителя компании или частного предпринимателя;
  • лицензия на текущий момент (оригинал) в бумажной или электронной форме;
  • квитанция об уплаченной государственной пошлине, которая будет равна 3500 рублям.
  • список документов.

Названная процедура происходит на протяжении 10 суток со дня подачи запроса.

Как оформить лицензию

Процесс регистрации права заниматься названной деятельностью происходит поэтапно.

Выбор услуг направления

Ведение фармацевтической деятельности включает два направления:

  • использование медикаментов для применения в медицине;
  • использование медикаментов для применения в ветеринарии.

По каждому направлению существует набор некоторых услуг.

Они включают:

  1. торговлю лекарственными средствами оптом;
  2. хранение лекарственных средств (препаратов);
  3. перевозку лекарственных средств (препаратов);
  4. розничную торговлю лекарственными препаратами;
  5. отпуск лекарственных препаратов;
  6. изготовление лекарственных препаратов.

Прохождение проверки на адекватность лицензионным правилам

Открывая бизнес, регистрируют ООО, ИП, соответствующий этим условиям. При существующей практике вносят коррективы в ОКВЭД и обеспечивают необходимые требования.

Имущественные правила

Деятельность в области медицины требует наличия соответствующих сооружений и оборудования (собственных или арендуемых), которые должны отвечать требуемым санитарно-врачебным нормам.

По договору аренды здания представляется акт приема-передачи, имеющий поэтажное устройство, экспликации, документ заверяется органами БТИ и нотариусом.

Служба пожарного надзора также должна дать собственное решение, оно нотариально заверяется.

Следует знать! Распространенным нарушением является отсутствие пандуса для посещения аптеки людьми с ограниченными возможностями. Необходимостью будет создание микроклимата для правильного содержания медикаментов.

Уровень профессионализма

Реализовывая лицензирование, государственные ведомства проверяют уровень профобразования руководства и сотрудников учреждения и требуемый трудовой стаж в сфере фармацевтики, то есть:

  1. Высшее фармацевтическое образование с продолжительностью работы до 3 лет или среднее фармацевтическое образование со стажем работы до 5 лет, свидетельство специалиста.
  2. Трудовые соглашения со специалистами, которые имеют медицинское образование, необходимый стаж и сертификат в данной области.
  3. Необходимость повышения квалификации персонала (один раз в пять лет).

Важно! В ветеринарной области тоже требуется иметь помещения и оборудование (на основании закона), руководитель и персонал должны обладать соответствующим образованием, требуемым стажем работы.

Подача документов

Для приобретения прав на лицензионный документ нужно оформить запрос специального образца.

В нем следует указать:

  1. ИНН и справку о взятии на учет заявители в налоговых органах;
  2. название категории деятельности, которая лицензируется;
  3. квитанцию, которая подтверждает уплату государственной пошлины. Сумма госпошлины — 7500 рублей.
  4. Акт от санитарно-эпидемиологического учреждения о соответствии здания санитарно-гигиеническим нормативам.

В официальном обращении должно присутствовать:

  • наименование компании (в полной и в сокращенной форме, в том числе, фирменное название),
  • место пребывания организации,
  • номер, присвоенный при регистрации, что указывает на его создание,
  • справка о занесении информации в единый государственный реестр юридических лиц.

Представителям индивидуального предпринимательства предписывается указывать:

  1. ФИО;
  2. место проживания и осуществления деятельности;
  3. данные паспорта;
  4. государственный регистрационный номер;
  5. подтверждение занесения информации об ИП в единый государственный реестр для индивидуальных предпринимателей;
  6. контактные сведения.

Внимание! Официальные бумаги заверяются нотариально.

Как подаются документы

Чтобы подать пакет документов используют разные методы:

  1. персональное предъявление, через доверенного представителя;
  2. почтовое отправление с использованием уведомления о вручении;
  3. электронная форма передачи с электронной подписью.

При этом составляется перечень бумаг, на втором экземпляре ставится отметка о времени принятия. Опись пересылается соискателю посредством способа, что использовался при подаче документов.

После оформления разрешения предприятию или индивидуальному предпринимателю можно работать в фармацевтической сфере.

Категории фармацевтики: где требуется разрешение

Лицензионный документ следует оформить:

  1. При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
  2. При сбережении медикаментов;
  3. При перевозке названных средств;
  4. При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
  5. При производстве лекарств с медицинской целью.

К заявлению прилагаются:

  1. подтверждение имущественного права заявителя, другого законного основания для занятия фармацевтическим бизнесом; информация о помещениях;
  2. ксерокопию диплома, свидетельства специалиста руководителя и служащих учреждения;
  3. документы, указывающие на требуемый стаж по профессии;
  4. санитарно — эпидемиологическая справка о соответствии сооружения правилам санитарии.

Аптекарский киоск

В аптекарском павильоне продают лекарства, для приобретения которых не требуется врачебного предписания, препараты реализуют в заводских упаковках. Здесь можно приобрести продукцию с медицинскими функциями, гигиенические предметы.

Следует знать! Персонал киоска обладает правом давать консультации о том, как использовать и применять лекарство и предоставлять скорую медицинскую поддержку.

Аптеки

Аптека — предприятие, реализующее оптом и в розницу лекарственные средства (по рецепту и без него) и медицинские предметы, занимающееся производством лекарственных препаратов, заготовкой и расфасовкой их для дальнейшей продажи.

Реализация оптом

Оптовый медицинский склад хранит, реализует крупными партиями, и комплектуют предметы врачебного назначения, активные биологические добавки. Здание склада должно отвечать многочисленным санитарным, пожарным и прочим правилам.

Лицензирующая служба складов — департамент по надзору в сфере здравоохранения.

Подобные действия осуществляются в ветеринарном деле.

Важно! Лечебные учреждения, выступающие в роли заявителя, должны получить разрешение на право предоставлять сервис в медицинской отрасли. Обязательно нужно иметь свидетельство об изучении курсов квалификационного повышения.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

К фармацевтической деятельности относится:

  • розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов:

  1. ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
  2. Постановление Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
  3. Постановление Правительства РФ №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии ФЗ «О защите прав потребителей»;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Экономика фармации

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

  • аптечный киоск;
  • аптечный пункт;
  • аптека.

Существует три типа аптек, согласно, приказу Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

  • имеет собственное помещение;
  • у пункта есть собственный вход;
  • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
  • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
    отопления, водопровода, систем пожаротушения;
  • наличие необходимого оборудования;
  • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

  • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
  • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
  • керамическая плитка на полу;
  • отсутствие полых перегородок;
  • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
  • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
  • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
  • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
  • торговое оборудование;
  • уборочный инвентарь;
  • сертифицированное оборудование.

К персоналу

За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

  • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
  • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
  • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

  • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
  • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
  • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
  • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
  • нарушение ценообразования;
  • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

  • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
  • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании*(1) фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок ее лицензирования ранее регулировался Положением N 416*(2), вместо него законодатели в декабре 2011 года утвердили Положение N 1081*(3), где учли все регламентации Закона о лицензировании. Что следует знать руководителю аптеки о лицензировании фармацевтической деятельности?

На кого распространяются нормы Положения N 1081?

В соответствии с п. 1 Положения N 1081 порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:

— организации оптовой торговли лекарственными средствами;

— аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;

— медицинские организации и их обособленные подразделения*(4), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

— ветеринарные организации;

— индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в приложении к Положению N 1081 приведены перечни работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.

N п/п

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2

Хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения

Хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения

3

Перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения

Перевозка лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения

4

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

5

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Какие органы осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности?

В соответствии с п. 3 Положения N 1081 лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

— Росздравнадзор — в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

— Россельхознадзор — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— органы исполнительной власти субъектов РФ — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Заметим, что аналогичный перечень лицензирующих органов был приведен в п. 2 Положения N 416.

Какие требования установлены к соискателю лицензии?

В отличие от Положения N 416 новый нормативный акт, регламентирующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие — к лицензиату.

Для справки. Соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии (п. 5 ст. 3 Закона о лицензировании).

Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (п. 6 ст. 3 Закона о лицензировании).

В силу п. 4 Положения N 1081 соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям*(5);

2) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет, сертификата специалиста;

4) наличие у индивидуального предпринимателя:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

5) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Какие еще требования должен соблюдать лицензиат?

В соответствии с нормами, изложенными в п. 5 Положения N 1081, лицензиат, получивший лицензию, обязан соблюдать:

1) в части оптовой торговли лекарственными средствами:

— для медицинского применения — требования ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств*(6), Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения*(7) и установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— для ветеринарного применения — требования ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

2) в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:

— аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями:

а) Порядок отпуска лекарственных средств*(8) для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

б) Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ*(9), зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) требования ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛС*(10);

— медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций*(11);

3) в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения:

— правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

— правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

4) в части изготовления лекарственных препаратов:

— для медицинского применения — правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

— для ветеринарного применения — правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5) требования, установленные ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств, запрещающие продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

6) в части фармацевтической деятельности по хранению лекарственных средств:

— для медицинского применения — Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения*(12);

— для ветеринарного применения — правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

7) требование о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Обратите внимание! Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, — наложение административного штрафа в размере:

— на должностных лиц — 4 000 до 5 000 руб.;

— на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Понятие грубого нарушения определено в п. 6 Положения N 1081.

Какие документы следует представить для получения лицензии?

Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):

— копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;

— документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

— описи прилагаемых документов.

Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:

— сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

— копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

— копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

— копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):

— сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;

— копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

— сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять по указанному новому адресу;

— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):

1) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

— сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;

— сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);

2) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

— сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов, либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Каков порядок принятия решения о выдаче (переоформлении) лицензии?

Согласно ст. 14 Закона о лицензировании срок принятия решения о предоставлении или отказе в выдаче лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (п. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

В силу п. 7 ст. 14 Закона о лицензировании основанием для отказа в предоставлении лицензии для аптечных учреждений могут являться:

— наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

— установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Обратите внимание! В силу п. 8 ст. 14 Закона о лицензировании решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.

Каков порядок информирования о выдаче (переоформлении) лицензии?

Одним из новшеств Положения N 1081 является требование о размещении лицензирующим органом в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством РФ, сведений о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.

Кроме того, согласно п. 12 Положения N 1081 информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная п. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение десяти дней со дня:

— официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

— принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

— получения от ФНС сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

— вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

В заключение отметим, что согласно ст. 9 Закона о лицензировании все лицензии, выдаваемые в соответствии с новым законом, будут действовать бессрочно. Ранее лицензия на фармацевтическую деятельность выдавалась на срок не менее пяти лет, а бессрочное действие лицензии Положением N 416 предусмотрено не было. Таким образом, законодателем проведены мероприятия по совершенствованию процедуры лицензирования.

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала «Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение»

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», N 2, февраль 2012 г.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

*(1) Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

*(2) Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

*(3) Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

*(4) От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.

*(5) От автора: за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций.

*(6) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

*(7) Утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н.

*(8) Утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785.

*(9) Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 N 558.

*(10) Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».

*(11) Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н.

*(12) Утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *